一、引言

人源類器官研究作為生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿方向，展現(xiàn)出巨大的應(yīng)用潛力。從科研工作者的角度深入解讀這份倫理指引，對(duì)于規(guī)范研究行為、確保研究的倫理性與科學(xué)性具有至關(guān)重要的意義。

二、目的與背景

類器官在疾病模型構(gòu)建、藥物篩選等多領(lǐng)域前景廣闊。指引的制定旨在促進(jìn)我國(guó)類器官基礎(chǔ)研究的規(guī)范化與健康發(fā)展，為科研工作者提供明確的倫理準(zhǔn)則。

三、術(shù)語(yǔ)解讀

 1. 干細(xì)胞：其自我更新與分化能力是類器官形成的基礎(chǔ)。

 2. 人源類器官：強(qiáng)調(diào)其在結(jié)構(gòu)和功能特性上對(duì)特定器官的模擬。

 3. 腦類器官：因其特殊性，需關(guān)注意識(shí)屬性發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)。

 4. 人干細(xì)胞胚胎模型：有助于理解胚胎發(fā)育過程。

 5. 整合型干細(xì)胞胚胎模型：具有更全面地模擬人類胚胎發(fā)育的能力，但潛在風(fēng)險(xiǎn)也需警惕。

 6. 人 - 非人動(dòng)物嵌合體：涉及跨物種嵌合的研究，討論。

 7. 人體生物材料：為類器官研究提供了起始物質(zhì)基礎(chǔ)。

四、基本原則

 1. 有益原則：要求科研工作者將研究聚焦于推動(dòng)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)進(jìn)步，增進(jìn)人類健康福祉。

 2. 控制風(fēng)險(xiǎn)原則：需全面評(píng)估研究過程中的風(fēng)險(xiǎn)，通過科學(xué)設(shè)計(jì)與規(guī)范操作，最大限度地減小對(duì)捐獻(xiàn)者、相關(guān)人群、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及環(huán)境的傷害。

 3. 尊重自主原則：保障人體生物材料捐獻(xiàn)者的自主決定權(quán)，確保其在充分知情的前提下自主決定是否參與研究及相關(guān)事宜。

 4. 科學(xué)必要原則：強(qiáng)調(diào)研究必須有明確的科學(xué)目標(biāo)和充分依據(jù)，確保研究的實(shí)質(zhì)科學(xué)價(jià)值和倫理正當(dāng)性。

 5. 公平公正原則：要求科研工作者關(guān)注研究成果的公平分配，避免對(duì)特定群體造成待遇。

五、一般要求

 1. 科學(xué)價(jià)值：科研工作者需在選題階段充分考量研究的科學(xué)、社會(huì)價(jià)值。在研究過程中，應(yīng)注重創(chuàng)新與探索，推動(dòng)類器官相關(guān)理論與技術(shù)的發(fā)展。

 2. 合法合規(guī)：嚴(yán)格遵守我國(guó)法律法規(guī)及科技倫理規(guī)范，涵蓋研究的各個(gè)環(huán)節(jié)。

 3. 倫理審查：機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理審查委員會(huì)，對(duì)研究進(jìn)行全面的倫理審查與持續(xù)監(jiān)督。

 4. 知情同意：尊重捐獻(xiàn)者的知情權(quán)和自主決定權(quán)，嚴(yán)格執(zhí)行知情同意程序。科研工作者需向捐獻(xiàn)者提供詳細(xì)、準(zhǔn)確的研究信息。

 5. 人員設(shè)施：從事類器官研究的科研人員應(yīng)具備專業(yè)知識(shí)與技能，并接受相關(guān)培訓(xùn)。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)提供良好的科研條件與實(shí)驗(yàn)設(shè)施。

 6. 資源管理：對(duì)研究中的各類資源進(jìn)行妥善保存與嚴(yán)格管理，確保資源的可追溯性與安全性。

 7. 數(shù)據(jù)要求：數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、處理等環(huán)節(jié)要嚴(yán)格遵守法律和倫理規(guī)范，保護(hù)數(shù)據(jù)捐獻(xiàn)者隱私。

六、特殊要求

 1. 腦類器官研究：重點(diǎn)關(guān)注其在長(zhǎng)時(shí)程培養(yǎng)中的潛在意識(shí)屬性發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)，開展全面的倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并建立標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)機(jī)制持續(xù)監(jiān)測(cè)。

 2. 類器官 - 嵌合體研究：嚴(yán)格評(píng)估移植的人類細(xì)胞數(shù)量及潛在倫理風(fēng)險(xiǎn)，遵守相關(guān)規(guī)范，尊重實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理。

 3. 人干細(xì)胞胚胎模型研究：以最短培養(yǎng)時(shí)間實(shí)現(xiàn)科學(xué)目標(biāo)，密切關(guān)注胚胎模型的發(fā)育動(dòng)態(tài)及敏感領(lǐng)域的發(fā)育情況。

 4. 倫理審查特殊要求：對(duì)于涉及腦類器官和整合型干細(xì)胞胚胎模型的研究，增補(bǔ)相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)和倫理審查能力的委員或邀請(qǐng)顧問專家提供專業(yè)咨詢意見。

 5. 人員設(shè)施特殊要求：研究人員應(yīng)具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和技能，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的科研條件和實(shí)驗(yàn)設(shè)施。

七、科普宣傳

 1. 科學(xué)技術(shù)普及：科研工作者應(yīng)積極開展科普工作，幫助公眾客觀理解類器官研究。這既有助于提升公眾的科學(xué)素養(yǎng)，也能為研究創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境。

 2. 成果發(fā)布宣傳：在發(fā)布研究成果前，對(duì)研究方法、數(shù)據(jù)、結(jié)果等進(jìn)行全面審核，確保宣傳客觀、實(shí)事求是。

八、結(jié)語(yǔ)

國(guó)家科技倫理委員會(huì)生命科學(xué)倫理分委員會(huì)制定的這份指引，為類器官科研工作者提供了全面、系統(tǒng)的倫理規(guī)范。科研工作者應(yīng)深入理解并嚴(yán)格遵循指引要求，確保類器官研究在符合倫理準(zhǔn)則的框架下健康、有序地開展，充分發(fā)揮其在生命科學(xué)研究與醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的巨大潛力。