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北京賽歐華創(chuàng)科技有限公司
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冷庫驗證
  • 冷庫驗證
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更新時間:2025-02-21 22:38:11

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賽歐華創(chuàng)藥品冷庫驗證,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。
  • 商品名稱:冷庫驗證
  • 商品編號:ECS000503
  • 品牌:So賽歐華創(chuàng)
  • 上架時間:2017-02-10

產(chǎn)品詳細介紹

冷庫驗證


法規(guī)附錄1:

  1、冷庫設(shè)計符合國家相關(guān)標準要求;冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

  2、按照企業(yè)經(jīng)營需要,合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域,并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動,必須在冷庫內(nèi)完成。

  3、定期對冷庫進行檢查、維護并記錄。

  4、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距,藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求;冷庫內(nèi)制冷機組出風口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。




驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。




驗證依據(jù)

參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準規(guī)范》

參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》




參照 《中華人民共和國藥典》(2010版)



冷庫驗證項目

1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風機、備用風機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.滿載驗證測試 

9.本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件下,保溫效果測試



傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成,溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置,數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù),每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定,當數(shù)量多時,容易發(fā)生混淆,并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費大量時間,為冷庫驗證工作帶來不便。澤大GSP驗證工作站,一鍵啟動、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端,實時顯示數(shù)據(jù)自動歸類,采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺,平臺根據(jù)報告模板自動生成驗證報告。



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