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北京賽歐華創(chuàng)科技有限公司
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藥品溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證
  • 藥品溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證
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更新時間:2025-02-21 22:37:24

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冷藏冷凍設(shè)備
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溫濕度監(jiān)測冷鏈系統(tǒng)
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藥品溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
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離心機
樣品處理設(shè)備
電泳/成像系統(tǒng)
記錄儀
PH
  • 商品名稱:藥品溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證
  • 商品編號:ECS000497
  • 品牌:So賽歐華創(chuàng)
  • 上架時間:2017-01-12

 

《第三方溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案》

北京GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)公司

項目名稱:溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)項目

項目地點:北京

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GMP

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 (新版GSP)

GSP 的5個附錄:

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》

附錄3,《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4,《藥品收貨與驗收》

附錄5,《驗證管理》

《中國藥典》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20

驗證指導(dǎo):《藥品GMP指南廠房設(shè)施與設(shè)備

 

 

我們的GSP冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、驗證服務(wù):

 

1,符合新版GSP及附錄法規(guī)要求,每一條每一款覆蓋,無任何遺漏。

 

2,符合新版GMP新增驗證附錄要求。

 

3,符合中國CFDA要求,符合GSP實施細(xì)則要求,符合GSP檢查細(xì)則要求,每一條款均有效覆蓋。

 

4,真正為企業(yè)降低風(fēng)險。

 

5,驗證報告在北京、河南、河北、吉林省均受到好評,驗證報告被當(dāng)?shù)刈鳛闄z查培訓(xùn)教材。

 

6,我們的每一個客戶均順利通過GSP、GMP認(rèn)證。

 

7,標(biāo)準(zhǔn)的冷庫驗證全套文件應(yīng)該在200頁以上,驗證項目覆蓋法規(guī)的每一個條款。

 

8,驗證項目必須使用專業(yè)驗證設(shè)備、專業(yè)驗證軟件,驗證軟件系統(tǒng)必須經(jīng)過國際認(rèn)證。

 

9,驗證軟件必須自帶分析數(shù)據(jù)功能,自帶法規(guī)依據(jù)和測試項目的合格標(biāo)準(zhǔn),自動根據(jù)數(shù)據(jù)評價驗證是否合格,驗證數(shù)據(jù)及結(jié)論不能人為更改。

 

10,我們公司堅持真實做驗證,堅持用國際的驗證技術(shù),堅持驗證文件的持續(xù)改進(jìn),堅持不開分店不搞規(guī)模化經(jīng)營,因為驗證與風(fēng)險評估只能由足夠經(jīng)驗的工程師來做,這樣才能發(fā)現(xiàn)具體問題并解決問題,發(fā)達(dá)國家如此,中國也應(yīng)如此。我們堅持用真實的報告給檢查,堅持把實際操作遇到的問題呈現(xiàn)給,逐漸豐富檢查員的經(jīng)驗,堅持做完驗證給每個客戶做好培訓(xùn)提高質(zhì)量素質(zhì)。在我們公司堅持原則僅半年之后,那些規(guī)?;l(fā)展的驗證公司陸續(xù)倒下,大批模板化的驗證報告和典型的假數(shù)據(jù)被否決,甚至點名批評,而我們公司一直以好評99%通過驗證審查

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