3
Kromasil液相色譜柱151|法莫替丁片系統適用性
案例說明
2020版《中國藥典》法莫替丁及法莫替丁制劑含量及有關物質的測定中，推薦使用Kromasil 100-5-C18色譜柱進行測定，本應用根據藥典要求重現其系統適用性的方法和圖譜。
系統適用性溶液色譜圖中法莫替丁色譜峰的保留時間約為9分鐘，雜質I峰與雜質II峰相對法莫替丁峰的保留時間約為0.7與1.2。理論板數按法莫替丁峰計算為14153，遠高于藥典中不低于5000的要求。法莫替丁峰與相鄰雜質峰之間的分離度均符合要求。
分析條件
色譜柱：Kromasil 100-5-C18，4.6*250mm （訂貨號：M05CLA25）
流動相：
（A） 醋酸鹽緩沖液（取醋酸鈉13.6g，置900ml水中，用冰醋酸調節pH值至6.0±1.0，加水至1000ml）-乙腈（93∶7）
（B） 乙腈
時間/min | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 100 | 0 |
15 | 100 | 0 |
42 | 52 | 48 |
43 | 100 | 0 |
48 | 100 | 0 |
流速：1.5mL/min
進樣量：20μL
柱溫：35℃
波長：UV270nm
分析圖譜
系統適用性圖譜：
峰編號 | 名稱 | 保留時間 | 峰面積 | 峰高 | 塔板數 | 分離度 | 不對稱性 |
1 | 法莫替丁雜質I | 6.382 | 20.130 | 145.117 | 14063 | 10.35 | 1.11 |
2 | 法莫替丁 | 9.067 | 151.079 | 768.299 | 14153 | 5.14 | 1.26 |
3 | 法莫替丁雜質I | 10.738 | 14.188 | 61.865 | 15243 | n.a | 1.20 |
ABOUT US 鯤霆生物
上海鯤霆生物科技有限公司深耕生物醫藥行業多年，自創立之初就以為生物醫藥企業提供從研發分析到工業生產的整體化服務為愿景。不斷鉆研色譜分析及制備技術，提升服務品質，致力于成為值得信賴的色譜技術服務提供商。
鯤霆生物現為Nouryon旗下品牌Kromasil液相色譜柱及制備填料中國區總代理。主營業務為代理銷售各類實驗室精密儀器、試劑耗材以及相關領域的技術開發與咨詢服務。
鯤霆生物愿與您攜手同行，共同前進，為更健康，更安全的生物醫藥而不懈努力。
