邁向FDA接受動物試驗替代方案的里程碑

2022年9月29日，美國參議院一致通過了FDA 現(xiàn)代化法案(Modernization Act 2.0)，以終止新藥開發(fā)過程中的動物試驗要求。該法案的通過標(biāo)志著一個重要的分水嶺，允許藥物開發(fā)人員更靈活地使用替代方法來測試新藥，包括可翻譯的與人類相關(guān)的模型，如器官和組織芯片。

東地（北京）科技有限公司聯(lián)合人類干細(xì)胞藥物發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)商Curi Bio Inc.努力縮小臨床前結(jié)果和臨床結(jié)果之間的差距，從小分子直至下一代基因藥物和細(xì)胞療法等前沿領(lǐng)域。

東地科技經(jīng)銷產(chǎn)品包括用于細(xì)胞的NanoSurface培養(yǎng)皿，Cytostretcher細(xì)胞拉伸儀，以及用于收縮性分析的Mantarray平臺。Mantarray平臺使研究人員能夠生成和分析三維工程人類肌肉組織，提供臨床相關(guān)的參數(shù)，并減少對預(yù)測性差的動物模型的依賴。Curi Bio的客戶與合作伙伴包括制藥公司。

2021年10月，參議員Rand Paul和Cory Booker介紹了第一部FDA現(xiàn)代化法案。該法案允許藥物開發(fā)商在申請市場批準(zhǔn)時使用動物試驗的替代方法來確定藥物的安全性和有效性。正如該法案的摘要所述，“根據(jù)該法案，這些替代方法可能包括基于細(xì)胞的檢測、器官芯片和微生理系統(tǒng)、復(fù)雜的計算機建模以及其他基于人類生物學(xué)的測試方法。"

“FDA 現(xiàn)代化法案 2.0 將加速創(chuàng)新，通過減少繁文縟節(jié)，更快地將更安全、更有效的藥物推向市場。"Paul在一份聲明中說。

“Curi Bio正在推進與人類相關(guān)的藥物發(fā)現(xiàn)平臺，以減少對動物試驗的依賴"，Curi Bio聯(lián)合創(chuàng)始人兼商務(wù)官Elliot Fisher說，“我們支持美國和歐盟政府采取行動，從動物模型轉(zhuǎn)向更具預(yù)測性的人體模型，以縮小臨床前結(jié)果和臨床影響之間的差距。"

該法案現(xiàn)在將提交給美國眾議院。如果它通過眾議院，它將為更多地使用人體衍生測試方法（例如器官和組織芯片）騰出空間，這些方法已被證明可以為潛在新藥的動物測試提供強有力的替代方案。鼓勵藥物開發(fā)人員在臨床前開發(fā)中使用與人類相關(guān)的模型有望降低成本和風(fēng)險，從而加速引入新的可能挽救生命的藥物。

延伸

Curi Bio基于人類干細(xì)胞的產(chǎn)品和服務(wù)使科學(xué)家們能夠建立更加成熟和具有預(yù)測性的人類iPSC衍生組織——重點是心臟、肌肉骨骼和神經(jīng)肌肉模型——用于開發(fā)中新藥的發(fā)現(xiàn)、安全測試和療效測試。技術(shù)得到數(shù)百篇出版物的支持。通過為藥物開發(fā)商提供一個由高度預(yù)測的人類干細(xì)胞模型組成的綜合臨床前平臺，以產(chǎn)生臨床相關(guān)的數(shù)據(jù)，致力于縮小臨床前數(shù)據(jù)和人類結(jié)果之間的差距，加速發(fā)現(xiàn)和開發(fā)更安全、更有效的藥物。