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通用的純水標準

閱讀:999        發(fā)布時間:2023-7-5

目前世界上比較通用的純水標準主要有以下幾個: 國際標準化組織(ISO)、美國臨床病理學會(CAP)試藥級用水標準、美國測試和材料實驗社團組織(ASTM)、臨床試驗標準國際委員會(NCCLS),美國藥學會(USP)等。
同時,我國也有相應的純水標準:


GB/T 6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》
新版純水標準GB/T 33087-2016《儀器分析用高純水規(guī)格及試驗方法》
GB/T 11446.1-2013《電子級水》

 

美國臨床病理學會CAP試藥級用水標準/美國臨床檢查標準化委員會NCCLS用水標準

 


電阻率25°C
MΩ*cm

氧化矽
mg/L.max

重金屬
mg/L.max

KMnO4消毒
分.min


mg/L.max


mg/L.max

微生物

PH值

CAP-Ⅰ

≥10

0.01

0.01

60

0.1

0.1

微少

6.0-7.0

CAP-Ⅱ

0.5

0.01

0.01

60

0.01

0.01

微少

6.0-7.0

CAP-Ⅲ

0.2

0.01

0.01

60

0.1

0.1

微少

6.0-7.0

NCCLS

≥10

0.05

--

--

--

--

10

--

 

美國材料試驗學會ASTM水質標準


TypeI

TypeII

TypeIII

比電阻(MΩ.cm.25°C)

≥16.66

1.0

1.0

氧化硅(mg/L.max)

-

-

-

重金屬(mg/L.max)

-

-

-

高錳酸鉀試驗(分.min)

60

60

60

鈉(mg/L.max)

-

-

-

氨(mg/L.max)

-

-

-

微生物

-

-

-

PH值

-

-

6.2-7.5

2010版《中國藥典》純化水及注射用水標準及檢驗項目

 

檢驗項目

純化水

注射用水

酸堿度

符合規(guī)定

-

PH

-

5-7

硝酸鹽

<0.000 006%

同純化水

亞硝酸鹽

<0.000 002%

同純化水

<0.000 03%

同純化水

電導率

符合規(guī)定,不同溫度有不同的規(guī)定值,例如<4.3μS/cm@20°C;<5.1μS/cm@25°C

符合規(guī)定,不同溫度有不同的規(guī)定值,例如<1.1μS/cm@20°C;<1.3μS/cm@25°C;<2.5μS/cm@70°C;<2.9μS/cm@95°C

總有機碳

0.50mg/L

同純化水

易氧化物

符合規(guī)定

不揮發(fā)物

1mg/100ml

同純化水

重金屬

<0.000 01%

同純化水

細菌內毒素

<0.25EU/ml

微生物限度

100個/1ml

10個/100ml

注:總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。


一、純化水(Purified Water )
純化水H2O 18.02本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何添加劑。

二、2010年版藥典檢驗項目
1.性狀
本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
2..酸堿度
取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
3.硝酸鹽
取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管 于50°C水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖 勻,即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。
4.亞硝酸鹽
取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標 準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取 1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更 深(.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml,加堿性鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.000 03%)。
6.電導率
電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機碳
不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。
8.易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得消失。
9.不揮發(fā)物
取本品100ml,置105°C恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。
10.重金屬
取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄XIJ),細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個。

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