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流感試劑

NIBSC 21/100 流感抗原A/柬埔寨/e 0826360/2020(IVR-224)(H3N2)

1. 預期用途

NIBSC 21/100 流感抗原A（標準物質）用于使用適當的 NIBSC 抗血清試劑對 A/Cambodia/e0826360/2020 (IVR-224) 卵源抗原進行單次徑向擴散測定。

2. 注意

NIBSC 21/100 流感抗原A（標準物質）不適用于人類或動物。

該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷。

3. 統一

NIBSC 21/100 流感抗原A（標準物質）的估計效力值為 57 µg HA/ml。

4. 制備

生物材料原產國：英國。

NIBSC 21/100 流感抗原A（標準物質）由福爾馬林滅活、部分純化的流感抗原 A/柬埔寨/e0826360/2020 (IVR-224) 在雞蛋中生長的病毒制備，將其懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并加工用于冷凍干燥。該試劑已按照用于生產在歐盟注冊的人流感疫苗的驗證程序進行滅活。根據歐洲藥典藥典分析（專著 0158）進行的測試表明，這種滅活的試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 儲存

-20°C

請注意：由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運送這些材料。

6.材料的使用

重構前不應嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。用 1ml 蒸餾水復溶一安瓿試劑的總含量，使用前至少靜置 5 分鐘，使凍干材料*溶解。抗原 21/100 應根據 Wood, JM, Schild, GC, Newman RW 和 Seagrott, VA, Journal of Biological Standardisation, 1977, 5, 237-247 描述的方法使用，并進行以下修改：

建議抗原試劑 21/100 和測試 A/Cambodia/e0826360/2020 (IVR-224) 病毒抗原在單次徑向擴散前應使用 Zwittergent 3-14 洗滌劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理化驗。合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原加入 50 微升 10% (w/v) Zwittergent 洗滌劑中，并在室溫 (20-25°C) 下在有蓋容器中孵育 30 分鐘。然后將洗滌劑處理過的抗原稀釋液加入到單徑向擴散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。

NIBSC 21/100 流感抗原A（標準物質）應用于使用適當的 NIBSC 抗血清試劑檢測 A/Cambodia/e0826360/2020 (IVR224) 抗原。