NIBSC 08/258是由英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所（National Institute for Biological Standards and Control，簡(jiǎn)稱NIBSC）制備的一種標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC是隸屬于世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，簡(jiǎn)稱WHO）的專門機(jī)構(gòu)，致力于生物制品的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣，向全球提供生物標(biāo)準(zhǔn)品和相關(guān)參考物質(zhì)。

NIBSC 08/258 抗凝血酶血漿國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品第三個(gè)國(guó)際抗凝血酶標(biāo)準(zhǔn)，血漿，由安瓿組成，編碼 08/258，含有大約 1ml 等份的正常人血漿，冷凍干燥。該制劑于 2010 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)制定為第 3 版抗凝血酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，血漿，主要用于校準(zhǔn)二級(jí)血漿參考制劑中的抗凝血酶功能活性和抗原水平。

注意

NIBSC 08/258 抗凝血酶(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

單元

NIBSC 08/258 抗凝血酶血漿國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品由 13 個(gè)國(guó)家的 24 個(gè)實(shí)驗(yàn)室針對(duì)抗凝血酶、血漿、93/768 的第 2 個(gè) IS 進(jìn)行校準(zhǔn)，同時(shí)使用活性（肝素輔因子）和抗原測(cè)定。它具有以下效力： 功能：每安瓿 0.95 IU；抗原：0.96 IU/安瓿。價(jià)值分配程序的詳細(xì)信息可在 WHO/BS/10.2146 號(hào)文件中找到。不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.16%。

NIBSC 08/258作為一種標(biāo)準(zhǔn)品，其主要用途在于生物制品的生產(chǎn)和研發(fā)過(guò)程中，作為參照物質(zhì)以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和效力。例如，在流感疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)中，NIBSC會(huì)提供流感病毒的毒株和檢測(cè)抗原等標(biāo)準(zhǔn)品，以供科研人員和制造商使用1。這些標(biāo)準(zhǔn)品能夠確保研究的準(zhǔn)確性和產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如WHO的推薦標(biāo)準(zhǔn)。

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