色譜軟件 CDS 屬于可配置軟件，其業務流程需要用戶進行配置才能得到滿足，參考 ISPE GAMP5 第二版（2022 年 7 月），在 4 類系統典型案例中明確有被列入。因此，我們推薦將色譜軟件 CDS 歸為 4 類系統。

備注：ISPE GAMP5 是工業界的指南文件，法規上沒有明確規定企業具體應如何進行軟件分類。只要企業能確保軟件系統得到了合適的驗證，以證明其適用于其預定用途（重點是潛在的數據可靠性風險點得到了充分的識別和控制）。

一般而言，儀器維修后都需要經過風險評估，評估維修帶來的影響，根據風險評估結果確定是否需要再確認以及再確認的程度等。更具體來說，即維修本身是否影響儀器的相關性能？如果評估結果表明，維修可能造成潛在的影響（如儀器性能下降），那么就需要考慮再確認，以降低該風險。這可以結合儀器廠商的一些建議進行操作，安捷倫也可以提供包括 LC/LC-MS/GC/GC-MS 這些模塊化儀器的維修后再確認服務，包括完善的維修后確認 RQ 文檔等。如需進一步的幫助，可咨詢安捷倫當地售后服務銷售。

參考安捷倫維修后確認 RQ 文檔，HPLC 更換比例閥（多通道梯度閥）后可能影響到泵流速性能，建議用戶對泵流速準確性、精密度以及梯度準確性等進行再確認。

如需進一步的幫助，可咨詢安捷倫當地售后服務銷售。

第三方服務商為企業做儀器校驗，如條件允許盡量給服務商以 Guest 身份分配一個賬號，最好能追蹤到執行該校驗操作的具體人員，這樣可以最大限度降低合規風險。

如條件不允許而不得不使用企業內部的賬號進行實驗，雖然這種情況在國內也有客戶這樣做，但是這種做法需要非常謹慎，如做好紙質記錄控制，將校驗操作與賬號以及實施人員之間建立起可追溯的關聯。此外，這種做法存在一定的合規風險，因為比較嚴格的審計老師可能不會接受。因此，我們不太推薦制藥用戶采取這種操作方式！

問題可能是打字錯誤吧，HPLC 做驗證測溫度時，一般用溫度傳感器，應該不涉及到天平稱量，直接讀數并記錄就好了。

推測問題想表達的是，HPLC 驗證測流速，涉及到秒表+容量瓶以及后續稱量等操作。就天平稱量操作而言，純手動操作確實存在容易修改數據的情況。就改進措施而言，比較可能的方式有：

參考 USP1058 4Q 模型，在儀器進行預防性維護 PM 后，需要在評估的，往往會觸發 OQ 以及 PQ 的執行。

安捷倫官方有關儀器 PQ 白皮書中 Page 7 也有相關的描述：

It is important to be aware of the impact of Covid of overseas FDA inspections.

了解美國 FDA 海外審計受新冠疫情的影響非常重要

In Europe – the FDA will move to:

歐洲  – 美國 FDA 將調整其方向為：

But will stop “Routine” quality audits – and rely on European inspectors.

但將停止“常規”質量審計 – 這個部分更多地以來歐洲審計官。

This will enable the FDA top focus more on China and India!

這將促使美國 FDA 高度關注中國和印度！

It is important to know that more details about lab. Compliance, such as qualification deficiencies are included in FDA 483’s than FDA Warning Letters.

有關實驗室合規如分析儀器確認方面的缺陷，與美國 FDA  警告信相比，在 FDA 483 缺陷中具有更多的細節，了解這一點非常重要！

Companies all over the world are cost focussed. Those that can quickly reduce their compliance risks, while managing costs – will benefit the most when the global economy improves.