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法規競賽第2期 | 今日主題：如何遵循 2017 版USP <1058> AIQ 的要求？
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第 2 期文章
文中有答案！
法規監管實驗室必須證明分析儀器適用于其預期用途。美國藥典通則<1058>（分析儀器確認 (AIQ)）定義了實驗室應遵循的基本框架。
<1058>作為唯一一部具有專門針對 AIQ 的通用章節的主流藥典，是關鍵的監管參考，其變更對儀器確認具有全球性影響。
然而，調查結果表明，68% 的實驗室不知道<1058>的過時 2008 版本與現行（2017）版本之間的差異。具體變更如下：
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必須記錄用戶需求
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設計確認必須記錄儀器為何適用
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需要進行風險評估
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確認必須與用戶需求關聯
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現要求進行性能確認（PQ）測試
此外，2017 年對 USP<1058>的更新使 USP<1058>與 GAMP 5 的儀器確認和軟件驗證要求更加一致。
安捷倫基于 USP 儀器生命周期的服務
提供 USP<1058>Starter kit，包含
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URS / DQ / RA 驗證模板文件
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基于 USP<1058>和 GAMP® 5 的風險評估
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6 類實驗室儀器 URS/ DQ 列表
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6 類實驗室儀器 OQ 測試可接受標準
提供現場培訓， 包含
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USP<1058>分析儀器確認 AIQ
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如何使用 URS/DQ 驗證工具包文檔？
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以 HPLC 或 GC 為例示范講解
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其它，可根據客戶需求定制
USP<1058>白皮書
為幫助您的實驗室滿足 USP<1058>要求，安捷倫出版了四本白皮書。通過安捷倫法規認證咨詢服務，我們還可以幫助您實施高性價比的電子確認，讓您的 SOP 滿足 USP<1058>要求。
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