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有光譜儀器的制藥實驗室看過來，了解審計缺陷和規避方式
分子光譜儀器現已廣泛應用于制藥實驗室，為藥品原料和成品藥等提供定性或定量分析。為了滿足中國 NMPA 和美國 FDA、歐盟 EMA 等國內和國際法規監管機構 GMP 法規要求，制藥行業（含生物制藥）QC 實驗室，需要對其實驗室光譜儀器與軟件進行完整確認（DQ、IQ、OQ、PQ）與驗證（CSV），否則將面臨合規風險。
光譜儀器的 FDA 缺陷舉例
安捷倫提供完整的法規認證 + CSV 服務
作為制藥行業 compliance 服務的行業領導者，安捷倫公司具有 20 年以上的法規認證服務經驗。在分子光譜儀器方面，安捷倫公司可提供以下儀器及相關軟件 IQOQ 認證服務：
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FTIR: Cary 630/4500/5500/4300
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LDIR: Agilent 8700
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UV-Vis: Agilent 8453/8454
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UV-Vis: Cary 50/ 60/ 100 / 300/ 3500/ 4000/ 5000/ 6000i/ 7000
有效且合規的計算機系統驗證對于任何受法規監管的組織都至關重要。借助安捷倫 CSV 驗證工具包，將節約驗證時間（50%）、確保驗證服務的交付質量與文檔的法規符合性。
安捷倫光譜軟件 CSV 驗證工具包文檔，參考 GAMP 5 V 模型/給予風險的驗證策略以及 Part 11 / 附錄 11(電子記錄與電子簽名)等法規要求，已開發了 FTIR Cary 630， UV -Vis Cary 60，UV-Vis Cary 3500 等三種 CSV 驗證工具包。
CSV 驗證工具包含以下文檔：（以安捷倫 Cary 630 軟件 FTIR MicroLab v 5.6 驗證工具包為例）
Cary 60 軟件 Win UV Pharm V 5.1.3 與 Agilent Cary 3500 軟件 UV WorkStation v 1.3 的驗證工具包文件框架與之類似，具體內容上有所不同。
「碼」上有禮
如需了解安捷倫 CSV 服務詳情，可文末點擊“閱讀原文”直接查看或復制鏈接至瀏覽器查看，還有機會獲得貼紙隨心貼 DIY 大肚保溫杯哦！
1.縮短合規驗證所需時間
https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/flyer-validation-starter-kit-5991-9463zh-cn-agilent.pdf
2.確保數據可靠性和法規認證
https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/flyer-led-compliance-computer-system-validation-5994-4030zh-cn.pdf
3.默克制藥實驗室加速軟件實施和驗證
https://www.agilent.com/cs/library/casestudies/public/case-study-ssd-compliance-validation-starter-kits-merck-5994-4407zh-cn-agilent.pdf
