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一、標準概述

GB/T 15812.1-2005《非血管內導管 第1部分:一般性能試驗方法》規定了非血管內導管在臨床使用狀態下的一般性能試驗方法，旨在確保導管性能評價的一致性。該標準特別關注導管的拉伸性能，通過拉伸測試來評估導管的拉伸強度和延伸率，以判斷其在使用過程中承受拉伸載荷的能力。

二、拉伸性能測試的符合性

1. 試驗原理

• 符合性分析：拉伸性能測試儀需遵循GB/T 15812.1-2005中附錄B（拉伸性能試驗方法）的原理，即選擇導管試驗段，對各管狀部分、座或連接器與管路的連接處施加拉伸力，直至管路斷裂、連接處分離或達到規定的作用力。

試驗步驟

• 狀態調節：將導管插入人體的部分置于相對濕度為100%或水中、溫度為(37±2)℃下2小時進行狀態調節。導管其余部分置于相對濕度40%~60%、溫度為(23±2)℃下同時進行狀態調節。放置后立即進行試驗。

• 選擇試驗段：從供試導管上選擇一個試驗段，該試驗段應包括座或連接器（如果有）和各段（如管路與尖部，如果有）之間。末端長度小于3mm的試件除外。

• 安裝試件：將試件裝于拉伸試驗裝置上，如果有座或連接器，應使用一個適宜的夾具以防止使座或連接器變形。

• 施加拉伸力：以應變速度為每毫米標線長度20mm/min的速度施加拉伸力，直至試驗段被分成兩個或多個部分，或直至施加到產品標準中規定的力值。記錄施加的力值，以牛頓為單位。

• 重復測試：如果試驗導管僅是各部分的外徑不同，或有一個或多個側孔，則應對不同外徑的試驗段或側孔及其鄰近部位重復上述步驟。

設備要求

• 符合性分析：拉伸性能測試儀需具備施加穩定、精準拉伸力的能力，并配備適當的夾具以確保試件在測試過程中的穩定性和可靠性。此外，測試儀的精度和量程需滿足GB/T 15812.1-2005標準的要求。

結果處理

• 符合性分析：測試結果應包括斷裂力（或施加的規定力）和每個試驗段的外徑。這些結果用于評估導管的拉伸強度和延伸率是否符合產品標準和臨床使用要求。測試報告應包含導管的識別信息、斷裂力或所施加的規定力和每個試驗段的外徑等詳細信息。

三、總結

拉伸性能測試儀符合GB/T 15812.1-2005標準，需要在試驗原理、試驗步驟、設備要求和結果處理等方面嚴格遵循該標準的規定。通過符合該標準的拉伸性能測試，可以準確評估非血管內導管的拉伸性能，為產品的安全性和有效性提供有力保障。

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