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解析真空衰減法密封性測試專業(yè)知識,從而精準控制包裝密封性泄漏百分比

閱讀:980      發(fā)布時間:2023-2-24
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真空衰減法密封性測試儀

化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)中有明確規(guī)定中

“五、處方工藝技術(shù)要求 2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C";

八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查,其他時間點可采用容器密封性替代。

容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學(xué)驗證"。利用真空衰減法可以很好的對西林藥品密封性做出評估,并且可以有效分析在一段時間內(nèi),藥品的密封性情況,而在做相關(guān)實驗之前,理解這個測試的原理,顯得尤為重要,它可以幫助我們更好的理解密封性驗證,了解泄漏尺寸,為日后的工作打下基礎(chǔ),下面就對真空衰減法的大致原理做一個解說。

首先,將藥瓶放置于設(shè)備內(nèi)一個密封的腔體內(nèi)并施加真空,真空將通過泄漏途徑使得藥瓶內(nèi)的氣體外溢,如果藥瓶內(nèi)放置液體藥品,在真空度低于液體蒸汽壓的時候,會將泄漏通道中的液體汽化,所以在密封腔體內(nèi)的氣壓升高就是由于醫(yī)藥包裝泄漏導(dǎo)致的,這個壓力將由密封腔內(nèi)的一個或多個傳感器檢測得到。

測試會先進行腔體內(nèi)的真空處理并達到預(yù)設(shè)的真空度(真空階段的淺綠色位置)之后進行一段時間的平衡(平衡階段)然后進入測試階段。每一階段都有*的意義,并將在日后文章中解析。在測試過程中將可能出現(xiàn)的情況有以下四種:

1 藥包裝密封性很差,如藍色曲線,因為包裝存在較大泄漏,所以在腔體真空的過程中,包裝內(nèi)氣體大量外溢,無法達到預(yù)設(shè)真空,實驗失敗

2 藥包裝存在中度泄漏,如紅色曲線,由于泄漏程度稍微小一些,可以達到預(yù)設(shè)真空,但是會在平衡階段出現(xiàn)氣壓上升,實驗失敗。

3 藥包材存在輕微泄漏。如橙色曲線,泄漏很小可以順利通過真空,平衡連個階段,但是在到達測試階段的時候,由于測試標準更加嚴苛壓力輕微上升,并超越了參考壓力(黃色線)。實驗失敗。

4 藥包材沒有泄漏,如黑色曲線,順利通過所有階段后,腔體內(nèi)壓力無明顯上升,實驗結(jié)束,成功。

真空衰減法密封性測試的結(jié)果為順從性判定,即實驗成功,或失敗,并可以對所測試的樣品進行泄漏尺寸的大小驗證,具體的驗證方法也將在日后文章中做詳細解析。


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