Rotronic 監控系統

Rotronic 監控系統 （RMS） 是 GAMP©5 4 類軟件與 1 類硬件相結合，可幫助用戶監控其符合 GxP 標準的應用，研究關鍵質量屬性并監控關鍵過程參數，幫助關注患者安全、產品質量和數據完整性，并符合 EudraLex EU 附錄 11 和 FDA CFR 21 第 11 部分。Rotronic AG 根據 GAMP©5 指南設計和制造 RMS 硬件和軟件。

系統概述

Rotronic 連續監控系統允許用戶使用本地或 SaaS - 公共云軟件解決方案從任何地方監控任何內容。Rotronic 為任何需要經過驗證的 SaaS 軟件解決方案的受監管客戶提供 SaaS - 云選項。

保證數據完整性：

所有 RMS 測量設備都有一個內部存儲器

帶 PoE、24V 和備用電池電源的有線數據記錄器

帶 24V 和/或備用電池電源的無線數據記錄器

加密的 LAN 通信

托管在 ISO27001 認證數據中心內的 SaaS 解決方案

通過 HTTPS 連接和僅讀/寫權限（無刪除權限）進行安全數據訪問

第三方設備集成：

通過模擬輸入集成

通過 MODBUS TCP 協議集成

通過 API 集成

數據導出可能性：

以 .csv 或 .pdf 格式導出數據

通過 API 導出數據

通過 OPC UA 導出數據

交鑰匙解決方案提供商：

PST Rotronic 提供的服務遵循 GAMP©5 生命周期方法進行設置，以提高 GxP 合規性效率。

項目管理

系統認證，包括熱圖

系統驗證，包括所有必要的驗證文件

校準服務（ISO17025且可追溯）

支持和 SLA

Rotronic 監控系統： GxP 監管應用的環境監測。