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標準品、對照品、標準溶液儲要求

閱讀:3972        發布時間:2021-6-20

標準品、對照品、標準溶液儲要求

溫度分別為:20±4℃、-18±4℃、4±4℃、2-8℃

標準品,對照品貯存條件:4℃冷藏、密封、避光

 

標準品、對照品、標準溶液管理制度

1.目的    建立其配制儲存與使用管理制度,確保檢測數據準確無誤。 

2.適用范圍    適用于檢驗室的規范管理。 

3.職責    標準品、對照品的采購、貯存、配制、保管及使用者負責,QC負責人負總責。 

4.內容  4.1 對照品   系指用于鑒別、檢查、含量測定或校正,檢定儀器性能的標準物質。  標準品:系指用于中藥材、中藥飲片的含量測定的標準物質,檢定菌由質保部專人向國家生物檢定所統一購買,專人統一管理。每次領用要登記,寫清其品名、數量、用途、時間等。  4.2 標準品、對照品應密封存放在無霜冰箱內,檢定菌應存放在冰箱3~5℃之間。 4.3 標準滴定液,應由QC主管負責人配制、標定,定期3個月后復標,并作好其配制,標定和復標的完整原始記錄。若貯存期發現混濁、沉淀、變色等異常情況,應及時處理。 4.4 配制質量要求  4.4.1 配制不需標定的標準液可采用分析純物質進行配制。其配制用水應為符合藥典要求的純化水。  4.4.2 標定標準滴定液必須使用基準物質。為防其存放后可能吸潮,標定前應干燥至恒重。 4.4.3 根據藥典規定:配制高氯酸滴定液時應在常溫下進行,使用時溫度與標定溫差過大(不超過4℃或超過10℃以上),應折算或重新標定。 

5.滴定液的標定和復標  5.1 滴定液配制搖勻須放置三天后再標定,標定方法按藥典執行。一般由一人標定,第二人復標,標定須作平行標定,并不得少于3次,且其結果的相對偏差不得超過0.1%。5.2 標定和復標二結果的相對偏差不得超0.15%,否則重標,如標定和復標誤差符合要求,則將二者的算術平均值作為滴定結果。  

6.復標合格的滴定液及配制好的標準溶液,須貼上標簽,寫明品名、濃度,配制日期、標定日期、溫度、標定人、復標人、使用效期等。滴定液應定期復標,其使用期限一般為3個月。超過期限不得使用。  

7.滴定液與標準液應按《中國藥典》要求貯存,對光易變化的滴定液、標準液應貯于棕色瓶中,瓶口捆扎塑膜防潮、防污染,由專人保管。超過使用期限的標準液及滴定液,保管員不得發放,使用人員不得使用。

 

 

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