注射用藥物包裝領(lǐng)域，預(yù)灌封注射器大大地方便了藥液的灌裝和醫(yī)護工作者的使用。隨著經(jīng)濟的發(fā)展，預(yù)充包裝的應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)越發(fā)廣泛，未來的幾年中預(yù)灌封注射器可能逐步取代傳統(tǒng)的安瓿瓶、西林瓶、普通注射器，成為藥品的主要包裝方式，作為藥品包裝就需要達到Y(jié)BB標(biāo)準(zhǔn)的要求。接下來眾測小編針對預(yù)灌封注射器的器身密合性標(biāo)準(zhǔn)方法做以下講解。
參照標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法公示稿、4043 預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法、YBB00l12004-2015
一、器身密合性
將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的純化水或注射用水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角 度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合表 1 的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產(chǎn)生表 1 所規(guī)定的壓力。將此30N壓力保持5s。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。
表 1 注射器密合性能試驗力值
注射器套筒的標(biāo)示裝量 ml | 側(cè)向力（±5%） N | 軸向壓力（±5%） kPa |
V<2 | 0.25 | 300 |
2≤V<5 | 1.0 | 300 |
5≤V<20 | 2.0 | 300 |
V≥20 | 3.0 | 200 |
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