一次性使用血路產(chǎn)品通常包括于一次性使用血路以及與其連為一體的附屬管路,包括液路和壓力監(jiān)測(cè)管路等組成的產(chǎn)品。
GB/T 19335-2022 一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件是由由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC106)歸口，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)2022年的更新，測(cè)試要求有了很大的改變。
眾測(cè)機(jī)電提供GB/T 19335-2022 一次性使用血路產(chǎn)品的檢測(cè)儀器方案如下：
一、魯爾性能檢測(cè)
1、魯爾連接件應(yīng)符合ISO803697的要求。
2、推薦采用儀器LEY-T01 多功能魯爾接頭性能測(cè)試儀。
二、貯液器連接件以及其他連接件牢固度
1、輸血器液體通路各組件(不包括保護(hù)套)間的連接,應(yīng)能承受不少于15N的靜拉力持續(xù)15s。
2、推薦采用儀器TST-02H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
三、壓力監(jiān)測(cè)接頭/傳感器保護(hù)器的壓力傳遞性能和阻血性能，以及不同規(guī)格不同壓力下動(dòng)靜脈穿刺器的流量性能檢測(cè)
1、壓力傳遞性能、阻血性、穿刺器流量檢測(cè)
2、推薦采用儀器HRT-03壓力傳遞流量測(cè)試儀，儀器共有3種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑簤毫鬟f性能、阻血性、穿刺器流量，·配置雙傳感器、真空發(fā)生器精密的壓力測(cè)試系統(tǒng)，測(cè)試精度大幅提升。
四、環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)
1、環(huán)氧乙烷殘留量
若采用環(huán)氧乙烷滅菌,按GB/T14233.1 2008中第9章檢驗(yàn)時(shí),血路產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。
3、推薦采用儀器GC7890 氣相色譜儀
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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