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藥物標準物質的發展和應用
閱讀：448 發布時間：2020-4-13
藥物標準物質的發展和應用概況朱霽虹中國藥品生物制品檢定所北京100050重要地位；并通過對各國藥典收載藥品標準物質數量逐年增長趨勢的介紹，顯了藥品標準物質在不同用途使用中的價值及其今后的發展前景。
藥品是防治疾病診斷疾病衛生保健與計劃生育的特殊商品，制訂藥品質量標準對加強藥品質量護人民健康具有十分重要的意義因為藥品質量標準不應只足體現藥品生產工藝中的特點而做出的規定，它應能充分地正確反映藥品生產供應貯存和使用等各個環節中有關的質量變化情況。其變化情況可以通過質量標準中制訂的某些參數來對藥品在某些情況下只憑參數去評定藥品的質量變化是遠遠不夠的，藥品的質量情況及其在生產貯存使用過程中所發生的變化往往難以單純用參數加以確認和控制，常需用實物加以比較對照，這個實物就是藥品標準物質。很顯然藥品的文字標準是與用以分析測試用的實物標準，關的。事實上藥品標準物質是藥品文字標準的基礎，它是用來檢，藥品質量的種特殊的量具。是測量藥品質量的基準，也是作為校正測試儀器和方法的物質標準。在藥品檢驗中，它是具體確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量所必需的。另外根據測定方法和使用對象不同，分為生物標準物質和化學標準物質。由于使用要求不同，又分為不同級別的標準物質，即的國家準物質的發展檢測和應用。化學標準物質實際上就是指化學藥品所用的標準物質，般稱作化學對照物質，其級內容同樣是對照物質國家對照物質及工作對照物質。
中國藥品生物制品檢定所是承擔國家標準物質物標準物質比化學對照物質更早地應用于藥品質量控制，是由當時的科學水平所決定的。近年來，隨著藥物研究工作的深入，新藥的不斷開發及新的物理化學方法的廣泛使用，若干生物來源的藥品也需采用化學方法作為品質判斷的手段和內容，因此化學對照物質在藥品質量考察中的地位愈來愈受到甫視。就各國藥典上標準物質的收載情況來看，美國藥英國藥典8的化學對照物質是從1963年才開始提出，由于界0在英國建立了生物標準物質中心，所以英國直沿用標準物質，而其本國標準物質建立較晚，至1970年后，歐洲藥典問世，英國除引用標準物質外，也用歐洲藥典標準物質，少量使用本國的標準物質。即使如此山，1968年版及其增補本再加英國藥典1968年收載的數量已超過260個，1980年版已超過300個，31993版收載了371個化學對照物質從無到有。1956年第次建立了雌酮黃體酮維生素鹽酸簡箭毒素及氯霉素5種化學對照物質，1977年達73種，另加熔點標準品13種，1982年增至7種，在1988年和1994年的藥典上收載的化學對照品有120多中國藥典標準物質的發展情況和世界發展情況是致的。1956年建立的藥典化學對照物質共3種，即核黃素乙磺酸麥角毒堿及維生素1977年出版的藥典上收載了化學對照物質5種。另加10種熔點標準品，1990年版收載了162種，1995年版中國藥典化學對照品已達260多種總之，增加的速度是十分迅速的。這說明其發展是醫藥工業和衛生保健事業的需要，因此，化學對照物質在藥品質量考察中的地位愈來愈受到重視，其應用范圍也愈來愈廣，例如定性定量分析中，凡比色分析光度分析色譜分析雜質檢，以及結構檢定。儀器校正等都要求用對照物質來對照比較，事實證明標準物質的存在使藥品質量標準更加完善有效，對保證和促進藥品質量的提高非常重要。
鑒于化學對照物質的重要地位，而且根據不同用途，含量測定用對照物質，純度或雜質檢，用對照物質，鑒別對照用對照物質，校正儀器用對照物質，各有不同要求。備選物質能否適合于作對照物質，應從兩個基本原則上進行全面系統的分析檢驗，對所得的分析數據作全面評價來加以確定。兩個原則是證明取用的備選物是擬建對照品的陽性化合物；確定擬建對照品的可靠純度及其確切含量。
根據以上原則應進行以下分析檢測鑒別方法對于化學結構已清楚的對照物質，般采用熔點并結合備選物與可信的實物樣品如或國家對照品的紅外吸收光譜或文獻譜比較，其他如核磁共振光譜質譜，射線衍射結晶譜等也可供比較用。在可信實物樣品及有關的理化性質數據都缺乏時，則就有必要按照確定未知物的套分析技術來確定其結構，如元素分析紅外紫外光譜，質譜核磁共振光譜品體學研究等。
測定純度的分析方法備選物的純度要求，系根據用途，對其要求略有差別，若作定量用則純度原則上應能達到995或更高；作定性分析用則在98即可。含量測定方法必須可靠，有時用經典的容量測定法，若用紫外GC及HPLC法作含量測定時，須采用級標準物質化學對照品作對照。
若得不到級對照品，則至少必須以下技術進行分析檢測，如差量熱掃描03，氣相色譜0，和高效液相色譜10法用級管陣列檢測器來測定雜質含量。過去測定純度多用相溶度分析法83，這是個雜質濃度的測量法，由于方法比較繁瑣，時間耗費也長，不宜作常規分析用，目前使用較少，但仍不失為個測定雜質含量的可靠有效，標準物質中是否含有雜質的快速方法，它有助于證明該雜質并非系GC和HPLC檢測過程中分解產生的。有些化學對照物質具有光學活性，用旋光法可測圮光學異構體的相對比例，可用于定量測定。
提供化學對照物質原料應由產品質量較好的藥廠承擔，在少數情況下，樣品質量不好而生產單位無精制可能時，國家化學對照物質需由提供單位，中國藥品生物制品檢定作所適3精制，質量符合要求后再進行標定分裝分發。通過各省市自治區藥品檢驗所提供給有關的藥品生產檢定及研究機構使用。
事實*說明隨著衛生保健事業和醫藥工業的飛速發展，藥品標準物質不僅品種多，涉及面廣，而且數量日益增長，愈來愈顯它是提高藥品質量從而保證用藥安全有效所*的。