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建中藥標準物質庫
閱讀：316 發布時間：2020-3-24
國家食品藥品監督管理局例行發布會上獲悉，在藥品標準中，藥品質量標準是重要的內容之一，它是規范藥品生產、經營、監督共同遵循的法定技術依據，是對藥品質量規格及檢驗方法操作的技術規定。其大特點是法定性和標準內容的規范性。我國藥品標準以《中華人民共和國藥典》為主體，同時有部(局)頒和各省(區、市)批準的中藥材和中藥飲片炮制規范等省級標準組成，注冊標準是國家藥品標準的一種，進口藥品注冊標準通常為正式標準，也屬于國家標準。因此，目前我國的藥品標準主要由《中國藥典》、部(局)標準、注冊標準和省級中藥材和飲片標準等組成，并以文字標準和實物標準體現。
藥品標準是保障藥品安全的重要技術依據。我國《藥品管理法》規定國務院藥品監督管理行政部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。《中國藥典》于1953年編纂出版第一版，此后相繼于1963年、1977年分別編纂出版。自1985年起每5年編制出版一版，至2OO5年共出版八版。目前，2OO5年版的藥典3214個，局頒標準為3000個。2005年版藥典分為一部、二部、三部，包括中藥材、中藥飲片、中藥植物油和植提取物，化學原料藥和制劑及生物制品。經過多年的努力，以《中國藥典》和部(局)頒標準為核心的國家藥品標準體系已初步建立，藥品標準逐步提高，管理工作更加規范。但是，目前，在藥品標準工作方面仍然存在著管理分散、發布平臺不統一、標準水平不高、實物標準發展滯后等問題。
2007年4月國務院頒布的《國家食品藥品“十一五”規劃》制定了提高國家藥品標準行動計劃，以全面提升藥品質量控制水平。在“十一五”期，完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種、早期新藥轉正標準300個品種的標準提高，制訂常用藥用輔料標準223種，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標準制訂修訂。2008年，國家食品藥品監督管理局將著力加快實施提高國家藥品標準行動計劃，今年計劃完成2000個品種的藥品質量標準修訂工作，重點開展并完成中成藥部(局)頒標準的修訂提高，400個高風險的各類注射劑品種標準的規范提高工作。
2007年，國家食品藥品監督管理局精心組織全面啟動了2010版《中國藥典》的編制工作。編制《中國藥典》一貫堅持“科學、實用、規范”的原則，堅持提高產品質量標準，堅持標準*性的原則。對于多企業生產的同一品種，標準的制定做到“就高不就低”。加快與同類標準接軌的逐步接軌，提高我國藥品的競爭力，使中國藥品標準的安全和質量可控性與*標準逐步接軌。在中藥方面，加強中藥標準化建設，完善技術標準體系，探索建立中藥材來源、生產工藝和檢測指標相結合的質量控制模式。
加強藥品標準物質的研制及其標定，建立國家中藥標準物質庫 。同時，中藥標準制修訂，要堅持以我為主，逐步確立我國在植物藥標準領域的主導地位，努力將我國中醫藥優勢技術提升為標準，不斷強化《中國藥典》的影響力。同時，力爭通過一、二年的努力，基本實現藥品標準管理計算機網絡化的目標。此外，要建立國家積極引導、企業漸成主角、社會共同參與的機制。充分調動全社會各界參與藥品標準工作的積極性，探索建立以藥品生產企業為主體、高校和科研院所積極參與的藥品標準制(修)訂工作機制。加強社會監督，暢通反映意見的渠道，維護藥品標準的科學性和性。堅持科研為標準服務，標準為監管服務，監管為人民服務。
藥品標準的提高，不僅更進一步確保公眾用藥的安全、有效和質量可控。同時，也將促進我國醫藥產業健康發展，特別是藥品出口，只有藥品標準與接軌，我國的醫藥企業才有與制藥公司擁有一個同臺競爭的可能。強化藥品標準，提高上市藥品的技術門檻，對合理引導促進產業集中和產品升級的步伐，增強市場的競爭力具有重大的現實意義， 對于一些不重視藥品標準、技術水平低的企業將被淘汰出局，而真正具有研發優勢和標準技術優勢的企業則必將不斷成長壯大。