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匯智和源生物技術(蘇州)...

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匯智泰康技術服務平臺---藥物早期發現和成藥性研究服務

閱讀:2165      發布時間:2020-6-17
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匯智泰康,一家位于中美兩地的生物醫藥合同研發機構,整合了中美兩地的藥物研發技術服務平臺,面向企業提供分析化學、DMPK、藥理藥效、生物學、以及毒理安全性評價服務。中美兩地協同一致的質量管理以及運營構架,基于AAALAC、GLP、ISO/IEC 17025實驗室認證,我們致力于提供一站式藥物早期篩選和研發服務。

 

小分子藥物成藥性研究
初步藥效學研究、藥代動力學特性、以及臨床安全性早期評價。提供化合物篩選及處方篩選服務。
(1)  藥代動力學特性:體內體外方法,揭示生物利用度、半衰期、曲線下面積、清除率、血漿蛋白結合率、藥物-藥物相互作用等。
a.生物樣本分析檢測:LC/GC-MS/MS建立和優化 
b.體內研究:
①不同動物種屬:大鼠、小鼠、兔、犬、猴、小型豬等;
②多種給藥途徑:口服、皮下、肌肉、靜脈、吸入等;
③多種生物基質:血漿/血清、組織、膽汁、糞、尿排泄、呼吸氣等

c.體外研究:
①蛋白結合(平衡透析法、超濾離心法等);
②代謝穩定性(肝原代細胞、肝微粒體、S9、全血、血漿等);
③代謝產物鑒定;
④CYP450酶亞型鑒定;
⑤CYP450酶誘導和抑制;
⑥Caco-2 滲透(單向或雙向)、轉運(P-gp, BCRP,OCT1等)等

(2)  毒副作用:
a.遺傳毒性:AMES,染色體畸變,微核,單細胞凝膠電泳/彗星、基因突變等
b.體外(細胞)毒性:多組織來源細胞IC50(MTT、LDH法等),肝臟酶活測定、心臟毒性hERG
c.體內毒性:單次(MTD、MFD、LD50),多次DRF(7,14,28天等)(NOAEL,靶器官), 伴隨毒代等

(3)  處方篩選:過敏反應、溶血性、血管及肌肉刺激性、熱原檢查等。
(4)  藥效相關評價:
a.體外驗證:分子、細胞、器官水平(IC50,EC50,ELISA,WB,IHC等)
b.體內驗證:動物模型,關節炎,抗腫瘤、發熱、鎮痛、抗炎、學習記憶等。


藥代動力學-支持IND/NDA申報
(1)  生物樣本分析方法全套驗證:選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準確度、基質效應、回收率、穩定性、稀釋線性、干擾實驗等;
(2)  體內、體外試驗設計:血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋白結合、生物轉化、對藥物代謝酶活性及轉運體的影響、物料平衡等
(3)  藥代動力學特征分析,出具總結報告
(4)  原始數據保存
(5)  接受現場核查
 

 

生物大分子藥物早期發現

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