總有機碳和電導率分析有助于檢測制藥水系統和工藝設備中的化學雜質。使用TOC了解水和設備的總體清潔度，使制造商能夠一貫交付安全優質的藥品。許多TOC技術的工作原理是：使用紫外線或化學氧化法氧化有機分子，并檢測生成的二氧化碳（CO2）。
選擇一種技術時的重點是：確保該技術適用，并符合用戶和法規關于準確性、精確性、專屬性、定量數據的要求，以及其他重要的驗證要求。借助Sievers®膜電導檢測技術，可實現碳的準確測量，而沒有化合物干擾影響準確性的風險。按USP<643>的要求，應檢查儀器是否能夠區分樣品中可能存在的無機碳與樣品中有機分子氧化產生的二氧化碳（CO2）。
TOC和電導率是制造商必須監控的指標，以符合如USP<643>、USP<645>以及其他藥典法規，但合規性僅僅是開始。TOC和電導率對水用戶的好處遠不止合規性，還可以實現優化和控制。
TOC和電導率數據有助于改進了解工藝、過程控制和產品質量。TOC數據可用于各種應用，通過自動化檢測提高效率并節省資源。當采用準確、可靠的技術時，TOC是一種有價值的工具。
當采用TOC分析進行清潔驗證和確認時，可檢測出許多不同的化合物（包括活性藥物成分、清潔劑、降解物和賦形劑）。方法開發和驗證期間進行的穩固性回收率研究可以確認TOC是否適合用戶需求。
可使用TOC檢測對水溶性化合物進行分析，而幾乎不必進行方法變動。不易溶于水的化合物仍可通過少量調整（例如，攪拌、pH值或溫度）進行檢測。借助來自威立雅Sievers TOC 分析儀、消耗品和專家的經驗，用戶將對方法開發的順利進行充滿信心。
在清潔驗證過程中，將TOC、無機碳和電導率放到一起進行查看，可實現對清潔度的了解。
與其尋找單獨的活性藥物成分，同時使用TOC和電導率數據，可以將活性藥物成分、清潔劑、降解物和賦形劑盡收囊中，否則單獨檢測將無法檢測到這些化合物。
采樣因分析人員而異，因此應進行廣泛的培訓并做好記錄，以限制樣品的可變性，尤其是在使用棉簽擦拭法進行清潔驗證時。預防可能污染樣品的干擾化學品也很重要。
選擇適用于相關應用的高質量消耗品，對TOC和電導率的精確檢測至關重要。除了提供專用樣品瓶和各種經認證的標準品以外，威立雅還可提供適用于應用的定制標準品。
基于風險，確定系統適用性、確認程序的合適頻率。系統適用性使用蔗糖和苯醌這兩種化合物的相對回收率進行評估，并以內部確定的基于失效風險的頻率進行。
在相關點或其附近進行單點確效，以確認準確性。
確定并驗證相應的流量是否具有一致性并且符合方法-論。分析清潔驗證樣品時，通常應預估更高的TOC濃度，因此，建議應確定合適的化學氧化劑使用量。
驗證TOC方法-論時，相關要求應參考ICH Q2（R1）。同樣，要對儀器本身進行確認時，儀器、方法-論和驗證的最高置信度應參考USP<1058>確認分析儀器。
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