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簡介

美國食品藥品管理局（FDA，Food and Drug Administration）于2016年發布指導性文件草案1，提出了有關數據可靠性和合規性的概念。指導性文件專門針對“在CGMP(現行生產管理規范，Current Good Manufacturing Practices)檢查期間，發現越來越多的涉及數據可靠性的CGMP違規現象"。本應用文獻旨在討論在指導性文件草案中適用TOC分析、Sievers*M9 TOC分析儀和DataPro2*（DP2）軟件的部分章節。

TOC分析在指導性文件草案中的應用

第I、II節：介紹和背景

雖然指導性文件自定位為不具約束力的建議，但文件的總體未來目的是可以預期的。FDA指出，在CGMP檢查期間，違反數據可靠性的情況呈上升趨勢，這就使FDA有必要就規則要求提出澄清和解釋。

這兩節還詳細解釋了21 CFR Part 11中有關數據可靠性的內容，即電子記錄和電子簽名的確切范圍和應用。Sievers在其它應用文獻2中全面介紹了21 CFR Part 11，以及如何利用DataPro2軟件來達到21 CFR Part 11規則要求。

第III節：問題和答案

指導性文件的后面以“問答"形式提出了18項問題。本應用文獻只討論適用于TOC分析的部分。下面列出指導性文件中的問題和問題所在的行號，以方便用戶查找。下面還列出指導性文件的要求，并總結了如何用Sievers M9分析儀和DataPro2來達到這些規則要求。

結論

數據可靠性概念的不斷發展，引起人們對這些觀點和概念的深入探討。Sievers鼓勵人們參與探討和解釋。欲詳細了解M9 TOC分析儀和DataPro2軟件如何幫助用戶滿足新的數據可靠性指導文件的要求，請咨詢當地的Sievers業務代表。

參考文獻

1.Data Integrity and Compliance with CGMP-Guidance for Industry,2016.2018年1月2日檢索

2.21 CFR Part 11,Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software,300 40028,2018.

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