提高“生產效率"的解決方案
一直以來，各國制藥商和生物制藥商都有一個強烈的追求：在不犧牲質量的前提下提高生產效率。同時，預算的壓力和資源的整合日益加劇，迫使制藥商不得不在嚴苛的法規環境下少花錢多辦事。
面對上述壓力，制藥商在檢測超純水中的導電物質時，轉而采用簡單技術來提高產能。電導率技術的發展和樣品容器的改進，使制藥行業在實驗室檢測領域更為高效。
電導率技術的發展
在90年代后期，美國藥典（USP）水專著在制藥用純化水或注射用水的化學檢測方面有了更改。USP用電導率分析法（USP<645>）取代了一些濕化學檢測法，用新的總有機碳（TOC）檢測（USP<643>）取代了常常帶有主觀性的易氧化物檢測。當時的FDA報告說，“更改檢測的目的是為了利用現代分析技術，并節省成本。"1
“檢測水電導率和TOC的在線儀表應安裝在水系統中能夠反映制程水質量的位置上。如果安裝位置不是最壞情況，實驗室就應繼續進行USP水專著檢測，以作為覆蓋每個使用點的常規取樣方案的一部分"。1
由于對“最壞情況"沒有明確定義，制藥商在進行實驗室電導率檢測時再次遇到難題——即如何施行USP<645>規定的取樣處理和現行取樣方法。通過檢查現行取樣，分析和報告過程，我們能夠從中更好地理解這些難題。
電導率溫度
水的電導率是離子易化電流通過水時的檢測值。水分子在pH和溫度作用下分解成離子，產生一個可預知的電導率。3
在高溫或低溫下，溫度對電導率讀數有顯著影響，因此USP<645>規定必須進行溫度檢測，以保證第1階段檢測的性能。水系統中的溫度讀數會上下波動，因此很難預測水系統中或每個使用點的導電物濃度水平。
這就是說，許多公司需要進行到電導率第2階段檢測，取樣分析并報告結果。此過程非常耗時，因為USP<645>對每個樣品都提出以下要求：
電導率檢測昂貴成為行業“共識"
Sievers分析儀對制造商就實驗室的水化學檢測實踐進行了調研。40%以上的制造商表示，他們的樣品檢測方案不包括在線電導率取樣、分析和報告。許多制造商評論說，法規中陳述的電導率分析過程過于耗時、昂貴、混亂。其它行業的制造商不斷地修改生產線和取樣方法，力求改進。但對于大多數制藥商來說，法規會使得制藥流程和實驗室檢測處于時間凍結之中。2
Genzyme公司負責計量的質量總監Jun Bautista從制造商的角度評論說，“如果您必須從水系統的每個使用點取樣，電導率檢測就會非常昂貴。USP<645>檢測要求3個階段檢測。如果您無法使用在線技術或通過控制取樣過程來完成第1階段檢測，那么在進行第2階段檢測時，您的取樣、分析、報告的成本就會猛增5倍。制造商不應當花費如此高的成本。我們可以做得更好。"
結論
至少在20多年前，FDA就將電導率檢測引入水分析專著，認識到使用所謂的“現代分析技術"的潛在優勢。至今，制造商仍在努力尋求低成本、高效率的方法來利用這種檢測技術。電導率分析為制藥商和生物制藥商提供了合乎邏輯的、不可少的檢測方法。隨著監管機構調整工藝流程、改革法令，技術進步加上人員培訓和行業協作必將加速提高全球制造商的生產效率。
參考文獻：
1.《人用藥品CGMP附注：關于人用藥品的現行良好生產規范問題的備忘錄》（Human Drug CGMP Notes：A Memo on Current Good Manufacturing Practice Issues on Human Use Pharmaceuticals）"。美國食品和藥品管理局：藥品評估和研究中心，合規辦公室，HFD-320，生產和產品質量部門。1996年12月，4（4）。（Food and Drug Administration(US):The Division of Manufacturing and Product Quality,HFD-320,Office of Compliance,Center for Drug Evaluation and Research.1996 Dec;4(4).）
2.Abboud L,Hensley S，《制藥商的新規定：改進設施》（New Prescription for Drug Makers:Update the Plants）"。華爾街日報，2003年9月（The Wall Street Journal,2003 Sep.
3.美國藥典，NF<645>電導率，（United States Pharmacopeia,NF<645>Conductivity）。
4.《制藥用水的質量控制》（Quality Control of Water for Pharmaceutical Use）"。日本藥典，第16版，G8章，2246–2253頁。（Quality Control of Water for Pharmaceutical Use.Japanese Pharmacopoeia,Sixteenth Edition,2011.ch.G8,pp.2246–2253）
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