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　　觀察

　　根據擦拭和淋洗樣品總有機碳（TOC）的歷史或當前數據而采用工藝能力方法，能夠證明清潔工藝及用于此工藝的限度是否可行、可實現、可檢驗。在右圖所示的工藝中，上下游過程都使用1 ppm C的“默認"限值，此限值將用于確定工藝能力。但是，TOC樣品通常接近TOC方法的檢測限（LOD）或定量限（LOQ），因此最可行的方法是使用單側接受標準來顯示工藝能力。對于單側接受標準來說，工藝能力比率是Cnpk，而不是傳統的CpK方法。

　　評估限值

　　對于任何清潔工藝來說，要評估兩個清潔驗證關鍵性質量屬性（TOC擦拭和淋洗樣品）的某個接受標準是否切實可行和可以實現，通常對于特定的生產工藝，使用工藝能力指數。如果從工藝中采集的歷史或當前TOC數據滿足特定的工藝能力比率，則TOC與對特定工藝的當前接受標準，適用于清潔驗證。為表明這種判斷，請看以下例子，表現了使用這個特定的設備，對特定的生產工藝進行的清潔工藝的合適程度。

　　將評估以下TOC接受標準：

　　?上下游TOC擦拭樣品：< 1 ppm C

　　?上下游TOC淋洗樣品：< 1 ppm C

　　統計原理

　　要評估已建立的接受標準是否切實可行和可以實現，需使用工藝能力指數。工藝能力指數旨在確定，考慮到已經觀察到的當前與歷史的TOC擦拭與淋洗數據的變化率，該清潔工藝是否能夠滿足此接受標準。為了判斷此方法是否合適，合適的工藝意味著，已建立的接受標準從統計學的角度來看，是合理的。合適的工藝是指能夠確保工藝能力指數大于或等于1.25的工藝。此特定比率與傳統的大于1.33不同，因為清潔驗證接受標準是單側規格1。

　　為了選擇工藝能力指數的正確計算方法，需同TOC擦拭和淋洗數據分布一起來考慮接受標準的類型（單側或雙側）。如果TOC擦拭和淋洗接受標準<1.0 ppm  C，則選用工藝能力指數以適用于單側規格。但是，評估TOC擦拭和淋洗數據的正態分布，很重要。通常來說，清潔驗證樣品的數據不是正態分布，因此建議進行數據轉換，以確定用于計算工藝能力指數的近似正態或百分比分布2。例如，用第二頁的原始數據表來確定直方圖和百分比分布。建議用MiniTab或SAS JMP等統計程序來確定直方圖和百分比分布。

　　確定擦拭和淋洗樣品的TOC工藝能力

　　確定百分比分布之后，應使用以下公式來確定TOC擦拭和淋洗樣品的工藝能力指數。對于單側規格（如清潔驗證應用中的規格），指數計算公式為：CnpK=（USL-中位數）/（p（0.995）-中位數）其中：

　　?Cnpk=非參數工藝能力指數

　　?USL=Upper Specification Limit,TOC清潔驗證擦拭和淋洗樣品的規格上限值

　　?中位數=樣品的50%百分比分布。由于TOC數據的50%非常接近檢測限，因而TOC樣品的中位數通常為0.1 ppm，或者0與檢測限的中點值

　　?p(0.995)=數據的99.5%可以用此計算方法和相應的百分比分布（擦拭：0.8 ppm；淋洗：0.6 ppm）來計算工藝能力（Cnpk）如下：TOC擦拭：Cnpk=1.4；TOC淋洗：Cnpk=1.8單側接受標準的合格工藝是指能力指數大于或等于1.25的工藝，這表明清潔驗證工藝及其關鍵性參數（時間、攪拌/速度、濃度、溫度）能夠滿足TOC擦拭和淋洗所收集樣品的<1 ppm的標準。

　　參考文獻

　　1.Montgomery,D.C.,(1991).Introduction to Statistical Quality Control,統計質量控制入門,John Wiley and Sons;New York,New York,第373頁

　　2.NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods,統計方法手冊,第6.1.6節,What is Process Capability?什么是工藝能力？

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