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清洗過程確認需證明清洗過程在一定的清洗過程參數范圍內能夠持續達到預期的清洗效果。

1.工作小組成立過程確認小組并明確小組成員的職責。小組成員來自生產部、質量部、研發部等部門。過程驗證小組制定過程確認方案并按照方案完成確認工作，形成確認記錄和確認報告。
2.確認方案包括如下內容：

（1）驗證目的；

（2）適用的產品范圍、作過程確認的典型產品以及選擇理由；

（3）過程確認小組成員組成及各自的職責；

（4）所采取的清洗流程及清洗方法；

（5）確認的清潔過程參數；

（6）檢測項目、方法、取樣原則及可接受準則；

（7）所要使用的設備、設施清單（包括稱量、監控和記錄設備）以及其校準狀態；

（8）需保留的記錄。

3.過程確認環節及要求分為安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）三個過程。
（1）安裝確認（IQ）：指有客觀證據支持，即正確地考慮到所有符合廠商規格的過程設備和輔助安裝系統的主要布置和設備供應商的說明。需包括以下內容：

1.清洗過程的環境符合要求；

2.清洗過程中使用的溶劑符合要求；

3.清洗過程不會對產品性能、其他工序及潔凈室環境造成污染；

4.使用設備清洗的，具有設備隨機文件，例如使用說明書等；

5.使用設備（如超聲波清洗機）清洗的，確認具有安裝條件，如工作電源等；設備可按照設定參數正常運行，如超聲頻率，清潔時間，溫度等；

6.使用自動化清洗的，制定設備的操作規程；

7.手工清洗的，確認具備清洗工具；

8.操作人員和檢測人員的培訓及資格確認。培訓內容包括清洗設備操作規程，適用時還包括潔凈室相關管理制度、產品清洗等方面的內容；

9.編制產品清洗過程有關生產和檢驗操作規程及相關制度。
（2）運行確認（OQ）：通過客觀證據，確認使產品符合所有預期清洗效果的過程參數控制范圍。

1.設備可以按照預定設計的參數運行；

2.選取代表性產品的典型型號，通過參數確認來建立適宜的清洗過程參數。通過最差清洗過程參數組合來清洗，產品需達到清洗效果且沒有損傷，如z高、z低溫度，最短清洗時間，最少清洗次數，z低清潔劑濃度等；

3.驗證產品清洗過程有關操作規程的適用性。
（3）性能確認（PQ）：通過客觀證據，證明在規定的條件下，通過清洗過程能夠連續地清洗出符合所有預定要求的產品。1.使用按照正常工藝下生產的產品作性能確認。通過預期使用的清洗過程；2.用于清洗過程性能確認的批次生產的關鍵物料需由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險；3.最終確定清洗過程的具體方法及工藝參數，確定相關操作規程。
4.再確認為了確保工藝處于受控狀態，在以下情況時進行再確認：

（1）經過一定周期；

（2）發生影響產品質量的重大變更，如產品結構、材質、清潔工藝發生變更；

（3）有新產品出現，且不能被原有的典型型號覆蓋。
5.持續工藝參數監測在產品質量監測過程中采用持續工藝參數監測的方法支持產品清洗過程處于受控狀態。當趨勢出現漸進性變化時，進行評估，必要時可采取相應的措施確保清洗過程處于受控狀態。
6.形成的文件

1.經批準的驗證方案，其中至少明確過程確認工作組及其人員分工、驗證方案、驗證實施計劃、可接受標準等。

2.驗證過程中保留的記錄（含環境監測、清洗用水監測的記錄）。

3.驗證過程中要求獲取或保留的制度、說明書等。

4.經批準的驗證報告，其中至少明確最終確定的過程參數。

5.根據確認結果形成的清洗操作規程。
7.參考文獻

1.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》

2.《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》

3.《中華人民共和國藥典》

4.《醫療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的估計檢測清洗產品的初始污染》

5.《一次性使用麻醉用過濾器》

6.《質量管理體系過程確認指南》

7.《藥品生產驗證指南》

8.Cleaning Validation Guidelines，FDA

9.ASTM A380-06 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems