您好, 歡迎來到化工儀器網(wǎng)
7T20D實驗室器皿清洗機(jī)/臺上洗瓶機(jī)采用
新聞排行榜
更多-
01
-
02
-
03
-
04
-
05
-
06
-
07
-
08
產(chǎn)品展示
更多-
-
施啟樂A200CD 實驗室器皿自動清洗機(jī)
-
施啟樂 C300CD 實驗室器皿自動清洗
-
便盆污物清洗機(jī)是一種多功能的輔助設(shè)備，能
-
脈動真空滅菌柜是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥、和實
-
雙扉潔凈洗烘一體機(jī)是醫(yī)療、生物、制藥行業(yè)
GMP術(shù)語名詞解釋
-
提供商
施啟樂（廣州）儀器有限公司
-
資料大小
14.8KB
- 資料圖片
-
下載次數(shù)
17次
-
資料類型
WORD 文檔
-
瀏覽次數(shù)
1818次
1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。
3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。
4、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）
5、待驗：物料在進(jìn)廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
6、批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。
10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
12、注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。
13、飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。
14、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。
15、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。