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FDA發布注射劑產品中可見異物的檢指南草案
美國FDA于2021年12月16日發布了《注射劑產品中可見異物的檢查》指南草案，幫助制藥企業建立檢查檢測標準及方法，確保其注射劑不含可見異物。
指南源于FDA對“可見異物會危及患者安全"的擔憂。FDA引用了已發表的涉及嚴重不良事件的病例報告，這些不良事件包括感染、靜脈和動脈栓塞以及內臟器官內的微栓子、膿腫和肉芽腫。在注射部位，患者還發生過靜脈炎、肉芽腫和局部感染。
根據FDA網站數據顯示，FDA2021財年前六大召回原因分別是微生物污染、含未標識成分、亞硝胺雜質相關問題、甲醇污染（洗手液）、注射劑微粒問題、包裝標簽錯誤，總計占召回比例的70%以上。FDA2020財年注射劑召回事件共16起，注射劑微粒問題占5起。注射劑微粒已成為目前FDA召回的主要原因之一，同時，也被視為召回問題中風險性最高的問題。
FDA指出，注射產品的每個單位都應在最終容器中且在貼標前進行目檢。目檢可以使用人工、半自動或自動檢測技術進行。自動檢測既可以替代人工目檢，也可以作為一種額外的檢測手段，這種技術可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產品檢測。
《中國藥典》對不溶性微粒檢查法的規定也越來越翔實，越來越嚴格。有數據顯示，2010年至今，在中國因藥品質量問題召回的產品，大多是注射劑，召回原因中“可見異物項"不符合規定出現的頻次最多。近年來，全國多地出現藥企因注射劑可見異物被國家藥監部門罰沒，既為企業增加了經營負擔，又引發了群眾對用藥安全的擔憂。可見異物檢測已經成為保障藥品安全的重要舉措之一。
傳統藥品生產過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶（袋、支）進行燈檢，但因其局限性，使得企業藥品質控存在一定難度和風險。全自動可見異物檢測儀可以很好的彌補人工燈檢的不足。
施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統集自動進樣、檢測、數據處理等全自動檢測功能于一身，具備數據備份、審計追蹤、權限分級等多項能力，其搭載的“軌跡追蹤"技術，實現了可見異物的準確計數和定量，讓可見異物檢測變得更簡單、更穩定！
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