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什么是溶出儀的操作驗證?

閱讀:1720        發布時間:2020-6-2

溶出儀3Q驗證中的操作驗證要依據新版中國藥典“溶出度測定法”中關于試驗裝置的規定進行驗證。

RCY-808T智能溶出儀.jpg

1. 溶出杯中心位置的驗證

  把轉桿倒置插入主機的轉桿插孔內,如果能順利插入儀器杯孔內與現水平放置的中心蓋的中心孔穿過,逐一調節6根轉桿位于下方的的6個溶出杯的中心位置(如不在可調節偏心輪)后,固定溶出杯。

2. 控制面板上各開關按鍵的驗證

  按使用說明書中的介紹分別驗證各開關、按鍵及指示燈的功能,檢查是否發揮正常。

3. 溫度準確的驗證

   a 八個溶出杯全部放入水槽上方的杯孔內。

   b 杯內注入蒸餾水900ml,并且八個溶出杯加杯蓋。

   c 接通電源,預置溫度37.0-38.0℃,開啟水循環并使其加熱。

   d 當顯示溫度達到預置溫度0.5-1小時之后,用分度值≤0.1℃的溫度計測量八杯中的液體溫度,規定溫度允許誤差范圍是37±0.5℃(逐一在溶出杯中測量,八個溶出杯之間的差異應在0.5℃之內)。

4. 轉速準確度的驗證

   a 分別預置轉速50/分,100/分。再按b條進行檢測。

   b 依據儀器說明書安裝轉桿,啟動轉動后用轉速表分別測量轉桿的轉速。

   c 規定轉速允許誤差范圍是預置轉速的±4%

5. 轉桿(籃桿、槳桿)擺動幅度的驗證

   a 將轉速預置在50/分或100/分,插入槳桿(或籃桿)套裝并鎖緊旋鈕。

   b 用百分表垂直于槳(籃)桿,保持接觸(或將前端硬體尺規靠近轉桿,間隙距離在≤1mm處持住)啟動轉桿轉動。

   c 規定誤差范圍是各桿擺動不大于±0.5mm(或轉桿轉動時不會碰撞到硬體尺規,表明轉桿轉動的擺動≤1mm)。

6. 取樣位置的驗證

6.1 徑向位置的驗證

按照產品使用說明將溶出杯、溶出杯蓋、取樣針和針墊組裝好。采用刻度尺測量轉桿軸心至溶出杯內壁距離(L1)和轉桿軸心至溶出儀取樣孔的距離(L2),L2-L1=10±1mm

6.2 軸向位置的驗證

依照產品使用說明將加好一定體積溶液(如900ml)的溶出杯,以及依據試驗方法所插裝的槳桿(或籃桿)組裝好,采用刻度尺分別測量槳桿槳葉上端(或籃桿上盤表面)至溶出杯內液體水平面的中間作為規定取樣高度。即將規定的取樣針插入4mm厚度的針墊,再插入到溶出杯杯蓋的取樣插孔內,其取樣針孔應位于規定取樣高度的±2mm處。

將取樣用兩種針墊φ10mm部分插入杯蓋,用游標卡尺測量凸出部分分別為4mm10mm;兩種取樣針頭用游標卡尺測量從針端至折彎處分別為115.5mm91.0mm

上述兩種尺寸符合要求即可達到規定的要求:取樣點位置應在槳葉上端距液面中間,離溶出杯內壁10mm處。

不同溶劑量針墊、墊柱與針頭的使用:請參考儀器說明書。

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