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冷凍干燥機(jī)符合GMP注意的幾點(diǎn)要求

閱讀:1966      發(fā)布時間:2021-4-23
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冷凍干燥機(jī)要符合GMP的要求在選用上要注意以下幾點(diǎn)要求:1.設(shè)備上與制品活性成份接觸的表面材料,必需具有化學(xué)惰性、不吸附、不會增加任何可能導(dǎo)致改變制品活性成份,不得降低制品質(zhì)量。2. 冷凍干燥機(jī)的制造和安裝必須能為質(zhì)量檢查、拆卸、清洗和維修保養(yǎng)提供方便、必須保證其可靠性,避免操作過程帶來的污染,保持整批產(chǎn)品的理化性、內(nèi)在質(zhì)量、效價和純度。3.為使冷凍干燥機(jī)的正常運(yùn)轉(zhuǎn),需考慮機(jī)械使用的物品,如油、潤滑油和熱交換油等,均以不得改變制品活性成份及其組分理化特性、量、效價和純度為原則。4.節(jié)約能源是衡量冷凍干燥機(jī)綜合性能的一個重要內(nèi)容,節(jié)能措施可以從冷凝器冷卻、加熱、機(jī)件散熱和冷熱管路保溫等各方面考慮。冷凍干燥機(jī)Pilot10-15EP穩(wěn)定性好,耐受性強(qiáng),適合各種制品,醫(yī)藥凍干均適用,高標(biāo)準(zhǔn)符合GMPFDA,凍干應(yīng)用全程保障。

冷凍干燥機(jī)Pilot10-15EP參數(shù):

型號

Pilot3-6EP

Pilot5-8EP

Pilot7-12EP

Pilot10-15EP

Pilot20-25EP

Pilot30-35EP

凍干面積

0.3

0.5

0.8

1

2

3

冷阱溫度(空載)

-85

真空度(空載)

≤1Pa

板層溫度(空載)

-55

板層制冷方式

硅油循環(huán)

捕水能力

6L

8L

12L

15L

25L

35L

凍干效率

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

穿墻隔離

×

×

壓塞

電動壓塞

電動壓塞

電動壓塞

電動壓塞

液壓壓塞

液壓壓塞

整機(jī)尺寸 (約)

W760
  *D1340 
  *H1800

W760
  *D1340 
  *H1800

W760
  *D1440 
  *H1900

W760
  *D1440 
  *H1900

W1200
  *D2000 
  *H1950

W1200
  *D2000 
  *H1950

 

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