中試是小試到生產(chǎn)*的環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)品，小試主要是從事探索以及開發(fā)性的工作，使各項(xiàng)指標(biāo)都達(dá)到預(yù)期要求，這時(shí)可以轉(zhuǎn)到中試階段，中試不光是規(guī)模擴(kuò)大，主要是完成小試的全流程，達(dá)到小試的各項(xiàng)指標(biāo)。進(jìn)行中試時(shí)先要達(dá)到小試的工藝考察已完成，已確定對(duì)成品的精制、結(jié)晶、分離、干燥的方法和要求。進(jìn)行至少是3-5批的小試，確定工藝可行，穩(wěn)定，還有進(jìn)行必要的材質(zhì)腐蝕性的實(shí)驗(yàn)。中試放大是藥品研發(fā)到生產(chǎn)的必經(jīng)之路，也是降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的有效措施。
博醫(yī)康凍干機(jī)滿足小試、中試及生產(chǎn)，Pilot3-6T凍干機(jī)在藥物方面應(yīng)用示例（蛋白藥物）：
型號(hào) | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T |
凍干面積 | 0.42㎡ | 0.56㎡ | 0.84㎡ | 1.05㎡ |
∅22西林瓶裝量（20ML） | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
∅16西林瓶裝量（5ML） | ≥1700支 | ≥2210支 | ≥3100支 | ≥4100支 |
冷阱溫度（空載） | -85℃ | |||
真空度（空載） | ≤1Pa | |||
板層溫度（空載） | -55℃ | |||
板層制冷方式 | 硅油循環(huán) | |||
板層數(shù)量 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 |
板層尺寸（mm） | 350*400 | 350*400 | 350*600 | 350*600 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 10L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 100mm | 80mm | 90mm | 100mm |
穿墻隔離 | √ | √ | √ | √ |
凍干曲線擬合度 | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ |
蒸汽分壓控制 | √ | √ | √ | √ |
升華結(jié)束判定 | √ | √ | √ | √ |
凍干終點(diǎn)測(cè)試 | √ | √ | √ | √ |
壓塞 | 液壓 | |||
整機(jī)尺寸 （約） | W860*D1400*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1700*H1900 | W860*D1700*H1900 |
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