中藥注射劑品種已達1 400余種，但由于中藥注射劑提取方法不夠完善，多數品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質未能*除盡，久置后，出現色澤加深、渾濁、沉淀，使澄明度不合格，導致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌后穩定性差，不能長期放置，嚴重影響其擴大生產，一問題在復方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用于對熱不穩定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應用。但由于凍干過程復雜，有時制品會出現塌陷、萎縮，外觀上出現較多的冰晶，含水量太高或太低等諸多問題。本文針對影響中藥凍干粉外觀質量的幾問題進行探討，并對研發過程中的幾個主要影響因素進行了論述。
1 凍干制劑中出現的問題，產生的原因及解決辦法
中藥凍干粉的質量一般以外觀、復水性、pH值、吸濕性、干燥失重、有效成分含量、穩定性等來衡量，若將藥品制成毫微粒凍干粉還需考察其再分散性、形態、粒徑、包
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