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13C-呼氣試驗產品的優勢
一、尿素【13C】片呼氣試驗藥盒的優點
片劑劑型是國內市場的第三代產品。第一代產品是顆粒劑或散劑,其弊端有兩個，一個是假陽性，一個是假陰性問題。假陽性的發生是因為13C-尿素溶于水后的水溶液接觸口腔內的具有尿素酶活性的細菌（口腔內有2000多種細菌，其中有數種細菌體內有尿素酶），導致口腔產生大量的13CO2—假陽性氣體，如果上述兩種劑型取樣時間改為片劑的15分鐘取樣，受檢者的陽性率會毫無懸念地達到100%(其中接近一半是假陽性）。按道理講，如果顆粒劑或散劑的水溶液直接喝下，不需要崩解的時間尚需30分鐘，那片劑畢竟需要1分鐘崩解時間，應該31分鐘取樣吧，為什么片劑只需要15-20分鐘而顆粒劑或散劑卻需要30分鐘呢，這里面的真相便是顆粒劑或散劑口服后必須較實際應該的取樣時間延長15分鐘，以求取得口腔內13CO2假陽性氣體的部分消散，盡可能地減少過多的假陽性。但即使如此假陽性也不能全部消除掉，因為每個人口腔內具備尿素酶活性的菌群數量和比例相差很大，有些受檢者根本不可能靠延遲時間的方法消除假陽性。所以國外這類試劑的使用方法后來改進為①先讓受檢者當場刷牙并漱口，②再讓其使用長吸管將杯內13C-尿素溶液直接吸到咽后壁咽下，盡限度避免和口腔細菌接觸（這樣繁瑣的程序在面臨較多受檢者時，實際操作上行不通也做不到）。另外，這類試劑的假陰性問題也很突出，因為其粉粒中的組成為5%為13C-尿素，另95%是檸檬酸，二者在一起會起化學反應形成一種新的物質—13C--氨基甲酯，后者則不能被胃內HP菌尿素酶分解，這就導致了假陰性。即這類制劑如果采用刷牙加吸管的方式服用，在限度避免假陽性的同時，會使其假陰性成為突出的表現。總之，橫豎不成器。
發現這個問題后，后續的第二代產品便瞄準了第一代產品的上述兩個弊端，采用膠囊制劑，第一、膠囊的外皮隔絕了口腔細菌的接觸有效地避免了假陽性，第二、膠囊內不添加檸檬酸只添加13C-尿素，避免了氨基甲酯的形成，但在實際應用后才大呼上當，膠囊在有效規避一代產品的缺陷的同時，自己也陷入了新的陷阱里：膠囊由動物明膠制成，難以崩解，即使好不容易在20-30分鐘崩解后，其膠囊皮的黏度*，會粘附著藥粉不得在胃內形成有效擴散，而幽門螺桿菌（HP菌）在胃內又是灶性分布的，如果尿素膠囊恰恰落在病灶的區域，則很幸運地獲得陽性結果，而如果粘附在了正常粘膜區域便是陰性結果。更有甚者很多患者30分鐘后膠囊甚至沒有崩解開（臨床上經常在做完呼氣試驗又行胃鏡檢查的患者胃內發現完整的膠囊），直接導致假陰性。
片劑和上同類三代產品同期研發，旨在充分規避上述第一及第二代產品缺陷的同時，并不再產生新的缺陷。事實上片劑確實取得了成功。第一片劑直接吞服，避免了與口腔細菌接觸，也就避免了假陽性。其二，片劑內不添加檸檬酸便不會有氨基甲酯形成，不會因有效劑量減損引發假陰性。其三，片劑內置崩解劑使得只需1分鐘便能在胃內*崩解開并擴散到整個胃粘膜，避免了膠囊崩解不開或擴散不開所導致的假陰性。其四，因為沒有氨基甲酯的損耗，也沒有膠囊皮的粘附損耗，故13C-尿素的使用劑量可以大大減少至45mg，避免了過多地攝入13C-尿素，因為尿素畢竟對人體是有害的。其五，消除了上述顆粒劑或散劑的故意延遲時間的內因，也消除了膠囊預留的過長的崩解時間的缺陷，片劑便可以在胃內反應—體循環—肺循環—口腔呼出的正常反應時間（15分鐘）取樣了。這便大大地縮短了檢測時長，縮減了患者的等待就診時間，也有效節約了操作人員的時間，大大提高了科室工作效率。綜上五點，片劑是迄今為止優秀的13C-呼氣試驗制劑。北京是專家云集的首都，專家評定的結果是第一代產品顆粒劑中標價為102元，第二代產品膠囊劑中標價為100元，第三代產品片劑中標價為150元，由此也直接印證了第三代產品片劑的價值。
二、我們設備及樣品收集系統的優點
整體上講，設備及樣品收集系統更多地體現了企業的文化，我們做的是良心產品，嚴謹、科學、準確。而行內確有很多13C檢測設備不敢恭維，這些設備目前共同的缺陷是重復性差，時有假陽性及假陰性發生，且在臨界值附近的檢測都不準確導致很多陽性患者被檢測為陰性。我們控制生產也與藥盒配套的設備品質則不輸于德國或日本的進口設備，能精確定量，而成本只有進口設備的1/5.
樣品收集系統：行內企業多關注利潤，一味地降低成本，樣品袋全部都是開放式的，樣品氣根本做不到全密閉保存。而我公司的樣本氣袋每個都配置了止回閥，吹完氣后靠內置的自動閉鎖閥門自動密閉不泄露，贏得了醫護人員及受檢者的廣泛擁戴。