藥品標準物質，系指供藥品質量標準中物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質，包括標準品、對照品、對照提取物、對照藥材和參考品。

A、理化檢測用標準物質

系指用于藥品質量標準中物理和化學測試用，具有確定的特性和量值，用于鑒別、檢查、含量測定、校準設備的標準物質，按用途分為下列四類。

（1）含量測定用化學對照品系指具有確定的量值，用于測定藥品中特定成分含量的標準物質。

（2）鑒別或雜質檢查用化學對照品系指具有特定化學性質，用于鑒別或確定藥品某些特定成分的標準物質。

（3）對照藥材/對照提取物系指用于鑒別中藥材或中成藥中某一類成分或組分的對照物質。

（4）校準儀器/系統適用性試驗用對照品系指具有特定化學性質用于校準檢測儀器或供系統適用性試驗用的標準物質。

B、生物檢測用標準物質

系指用于生物制品效價或含量測定或鑒別、檢查其特性的標準物質，其制備與標定應符合《中國藥典》三部“生物制品國家標準物質制備和標定"要求。生物制品國家標準物質分為國家生物標準品和國家生物參考品。

國家生物標準品，系指用國際生物標準品標定的，或由我國自行研制的(尚無國際生物標準品者)用于定量測定某一制品含量、效價或活性的標準物質，其含量以質量單位（g、mg、μg）表示，生物學活性或效價以國際單位（IU）、特定活性單位（AU）或單位（U）表示。

國家生物參考品，系指用國際生物參考品標定的，或由我國自行研制的（尚無國際生物參考品者）用于微生物（或其產物）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位（AU）或單位（U）表示，不以國際單位（IU）表示。

C、工作對照品

企業可以選擇相應的活性物質，使用法定標準品或采用準確、可靠的方法進行標化、標化后的物質作為企業自制工作對照品。

企業自制工作對照品是指可通過特殊合成工藝單獨合成或者用正常流程生產、提純（如有）得到的物質。應建立工作對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，在使用前須確認其質量滿足自制對照品標準要求。每批工作對照品應用法定對照品進行標化，標定分初標和復標，由不同實驗人員進行，結果與法定標準品相當，并確定有效期。必要時進行定期標化以證明工作對照品的效價或含量在有效期內保持穩定，工作對照品制備（如有）、標定、有效期考察（如有）的記錄應存檔以備查。

對于開啟的標準物質，原則上，不推薦重復使用；如確需重復使用，建議對其穩定性進行研究以確定開啟后的有效期。已開啟標準物質的穩定性研究應當有穩定性研究方案，并在方案執行前，獲得質量管理部門批準，并對相關人員進行培訓。穩定性研究方案應當包含但不限于以下內容：貯存條件、開啟后密封的方式、開啟次數、穩定性結果的記錄和判斷程序等。對于標準物質有效性的判斷，可以和新開啟的標準物質進行比對。穩定性研究結束后，對研究結果進行總結、分析和評估，制定已開啟標準物質的內部推薦有效期，完成穩定性研究報告，并經質量管理部門批準。批準后的已開啟標準物質有效期可用于實驗室內部使用。