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前言： 傅立葉變換紅外 (FTIR) 光譜是制藥行業(yè)中的一種常用技術(shù)，在最終藥品的質(zhì)量控制 中扮演著重要的角色。但是，在利用透射 FTIR 測量液體藥物樣品時，如果使用可拆 卸式液體池或流通池，通常難以獲得準確、精密的結(jié)果。有一些難題使采用這些樣 品池進行液體分析時操作復雜、易錯且耗時： – 樣品池脆弱，墊片和觀測窗片可能難以組裝 – 樣品池設(shè)計使其難以獲得可重現(xiàn)的光程 – 樣品池容易發(fā)生滲漏 – 氣泡可能干擾分析 – 樣品池的清潔和組裝工作非常耗時 – 難以測量粘性或粘稠樣品 – 需要大量的樣品和清洗溶劑

 

用于 Agilent Cary 630 FTIR 光譜儀的* Agilent DialPath 采 樣模塊無需傳統(tǒng)流通池或可拆卸式液體池，從而簡化了液體樣 品的分析。將一小滴液體樣品置于 DialPath 模塊兩個水平放 置的觀測窗片之間，如圖 1（中圖）和圖 2 所示。兩個觀測窗 片之間的距離定義了光程。

 

DialPath 模塊提供了三種預設(shè)光程的即時選擇，可通過旋轉(zhuǎn)模 塊頭進行選擇（“撥入”）。Agilent TumbllR 模塊與 DialPath 模塊采用相同技術(shù)，但只有一種可用光程，而不是三種。兩個 模塊均準直，可輕松連接到 Cary 630 FTIR 儀器的前端。 Agilent MicroLab 軟件可自動檢測 Cary 630 FTIR 儀器上安裝 的模塊，并應用正確的設(shè)置，即使缺乏經(jīng)驗的用戶也可以在幾 秒鐘內(nèi)更換模塊。 本研究使用配備 DialPath 模塊的 Cary 630 FTIR 儀器，對市售 抗酸藥中的二甲基硅油進行定量分析。為進行比較，同樣使用 在透射樣品室中裝有可拆卸式液體池的傳統(tǒng) FTIR 方法采集分 析數(shù)據(jù)。二甲基硅油的定量分析方法如 USP-NF 專論 USP43- NF38 第 4044 頁[1] 所述。根據(jù)該專論，將藥物制劑中二甲基 硅油的含量確定為相對 2 mg/mL 二甲基硅油標準溶液的樣品 百分比濃度（2 mg/mL 等于 100% 的百分比濃度）。

 

實驗部分 空白、標樣和對照樣品溶液的配制 USP43-NF38 將二甲基硅油定量結(jié)果描述為相對于已知二甲 基硅油標準品的百分比濃度。使用二甲基硅油 USP 參比標樣 配制含 2 mg/mL (100%) 二甲基硅油的二甲基硅油標準溶液。 準確稱取約 25 mg 二甲基硅油 USP (CAS 8050-81-5)，轉(zhuǎn)移至 50 mL 螺紋蓋玻璃離心管中。向離心管中加入 12.5 mL 光譜 級甲苯，然后加入 25 mL 4.8 mol/L HCl。將離心管用手振搖 5 分鐘，然后在渦旋振蕩儀中振搖 5 分鐘。接下來，將離心管 在 1500 rpm 的轉(zhuǎn)速下離心 30 分鐘。將 5 mL 左右上層有機 層轉(zhuǎn)移至含 1 g 左右無水硫酸鈉的 50 mL 螺旋蓋離心管中， 以去除有機層中殘留的所有水。將離心管用手劇烈振搖 1 分 鐘，并離心 10 分鐘，直至獲得透明層。按照相同的程序配制 空白，但不添加二甲基硅油 USP。為使用高濃度、低濃度和 范圍內(nèi)的樣品測試該方法，還配制了三個對照樣品，其中二甲 基硅油的百分比濃度分別為 81.2%、114.0% 和 100.7%。 含二甲基硅油膠囊的制備 一種市售二甲基硅油膠囊購自當?shù)厮幏?。標簽標明每粒膠囊含 100 mg 二甲基硅油。將每粒膠囊溶于 100 mL 4.8 mol/L HCl 和 50 mL 甲苯中，獲得標稱濃度為 2 mg/mL（100% 百分比 濃度）的溶液。按照與二甲基硅油標準溶液所述相同的步驟進 行提取。

 

儀器 本研究使用兩臺 Agilent Cary 630 FTIR 光譜儀。第一臺 Cary 630 FTIR 配備透射模塊，該透射模塊的設(shè)計帶有氟化鈣觀 測窗片和 500 微米墊片的傳統(tǒng)可拆卸式液體池 (Omni-cell, Specac Ltd., UK)。第二臺 Cary 630 FTIR 配備光程為 500 微米 的 Agilent DialPath 模塊（圖 2）。 將樣品分為兩批，以通過兩臺 FTIR 儀器使用液體池和 DialPath 模塊進行平行分析。為盡量減少樣品之間的殘留或交 叉污染，用大量甲苯清洗液體池。只需在布上滴幾滴異丙醇即 可將 DialPath 的兩個樣品觀測窗片擦拭干凈。利用 MicroLab 軟件采集數(shù)據(jù)并創(chuàng)建直接計算樣品濃度的方法。為補償樣品溶 劑的吸光度，分別針對液體池中和 DialPath 上的空白測量背 景。數(shù)據(jù)采集參數(shù)匯總于表 1 中。

結(jié)果與討論 定量分析：傳統(tǒng)可拆卸式透射池與 DialPath 對比 使用兩臺 Cary 630 FTIR 光譜儀對二甲基硅油樣品進行定量 分析，其中一臺光譜儀配備可拆卸式液體池，另一臺配備 DialPath 模塊。利用約 1260 cm-1 處的譜帶最大吸光度進行定 量。根據(jù) USP43-NF38 專論，可按照公式 1，使用標樣和樣品 的吸光度值計算二甲基硅油的百分比濃度[1]：

百分比濃度的自動化計算 MicroLab 軟件使用指導性圖片和易于導航的設(shè)計指導用戶完成 整個分析工作流程。在 MicroLab 軟件中創(chuàng)建使用 DialPath 和液 體池對二甲基硅油溶液進行常規(guī)分析的 FTIR 方法。該方法自動 確定約 1260 cm-1 處的最大吸光度（使用具有單個基線組分的 峰高），且軟件按照公式 1 自動應用計算結(jié)果。

……

結(jié)論 在本應用簡報中，利用配備高效透射采樣附件 (DialPath) 的 Cary 630 FTIR 快速定量分析液體藥物樣品。 配備 DialPath 模塊的 Agilent Cary 630 FTIR 的性能、分析速度和 創(chuàng)新的采樣功能，使分析人員能夠快速開發(fā)并部署用于測量二甲 基硅油的定量方法。 配備 DialPath 的 Cary 630 FTIR 所生成的定量數(shù)據(jù)的質(zhì)量與配備 傳統(tǒng)液體池的 Cary 630 FTIR 所提供的結(jié)果相當或更出色。而與 使用傳統(tǒng)流通池方法相比，使用 DialPath 附件可節(jié)約大量時間和 成本，使其成為了制藥應用的理想之選。 配備 DialPath 的 Cary 630 FTIR 在高達 190% 二甲基硅油的范圍 內(nèi)提供了高線性校準結(jié)果，且具有優(yōu)異的重現(xiàn)性。測量二甲基硅 油所獲得的分析數(shù)據(jù)具有優(yōu)異的準確度和精密度，證明了儀器、 方法和分析結(jié)果的有效性。 Cary 630 FTIR 滿足各地藥典（如歐洲藥典、美國藥典、印 度藥典和日本藥典）的性能要求?？蛇x的 MicroLab Pharma 軟件 可幫助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11、歐盟附錄 11 及類似的國 家電子記錄法規(guī)的要求。