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藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice，GMP）是由藥監局制定頒布的關于人員、廠房設施與設備、生產管理、質量管理及文件管理等方面的標準規則。它是一套適用于制藥等行業的強制性標準，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。在細胞治療藥物或其他生物制品的生產過程中，原材料的安全性與終產品的安全性密切相關，關鍵原材料作為影響終產品安全性的一個重要因素，對于其質量把控至關重要，關于其質控要求也早已列入藥典標準中。
表1：不同風險等級生物制品生產用原材料的質量控制要求-《中國藥典（2020版）》
逐典TrypLUS細胞消化液
作為GMP級別產品
其生產質控放行需要經過哪些步驟呢？
下面就讓我們一探究竟吧~
PART/1
GMP級TrypLUS細胞消化液放行標準
逐典生物的TrypLUS細胞消化液在GMP級工廠生產，整個工藝設計從原材料篩選開始，均選用無外源因子的原材料；產品按照藥典要求進行全面分析檢定和表征，分析方法經過系統驗證和溯源，準確可靠可重復；同時，質量研究階段對產品HCP和DNA殘留開展檢測，結果均符合藥典對重組蛋白HCP和DNA的要求；
TrypLUS終產品質量放行項包括以下內容：
PART/2
無菌控制和安全性保證的關鍵步驟
逐典生物GMP級TrypLUS細胞消化液，在設計和開發時充分考慮了安全性，包括在整個生產和質量控制過程中控制外源因素污染，關鍵方面如下：
1、生產用細胞株來源清晰。
2、工程化細胞在構建細胞庫后，主細胞庫和工作細胞庫進行全面的檢定。
3、GMP產品生產過程中使用的原材料，由生產和質量部門進行聯合評估和分類，關鍵材料符合法規和藥典要求，并通過關鍵表征分析建立其內控質量標準。
4、上游生產過程中使用的所有材料均為無血清（SF）和無動物來源（AOF）。細胞回收和擴增在C級潔凈區中進行。反應器生產階段采用一次性封閉系統和無菌焊接技術。生產的不同階段分開，以最大限度地減少污染和交叉污染的風險。
5、在下游純化過程，利用項目特定的分離柱和色譜介質，以避免不同生產階段之間的交叉污染風險。
6、制劑在嚴格的C+生產環境中進行。經過除菌過濾后，使用無菌灌裝系統對半成品進行處理，并對生產環境進行動態監測。成品經人工檢驗、貼標簽等操作，質檢合格后放行。
7、嚴格的無菌工藝驗證，包括定期確認無菌工藝控制，包括在APS（介質模擬容器）中使用無菌營養介質或產品替代品。APS評估從工藝材料的滅菌、清潔到容器密封的所有無菌操作。
PART/3
GMP質量體系的運行保證
產品生產、QC檢測和GMP質量體系整個運行過程中，嚴格控制潛在的外部因素，確保GMP產品的安全性。
GMP崗位人員均通過合規性培訓，生產檢測全流程可追溯（包括生產檢測用試劑耗材、儀器設備、人員操作、環境監測等），降低質量事件的發生概率，為GMP合規生產保駕護航。
質量團隊持續開展生產批間差監控和分析，持續改進，確保產品生產過程的安全無菌、穩定和批間一致。
逐典TrypLUS消化液亮點
1.DMF備案
2.非動物來源
3.即開即用，方便快捷
4.消化溫和，消化后細胞活性高
5.無需胰酶抑制劑，稀釋即可終止
