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內毒素 | 美國藥典將rFC作為獨立章節引入USP-NF

2020-12-23  閱讀(889)

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rFC作為獨立章節引入USP-NF

美國藥典(USP)于近日發布通告表示,將鱟試劑的替代品-重組C因子(rFC)作為獨立章節引入USP-NF。該通告旨在為細菌內毒素檢測引入更多的方法,這對于疫苗和其他注射藥物的生產至關重要。USP還向冠狀病毒疫苗和治療藥物的提供了有關rFC檢測的指南草案,同時表示將繼續于制定與rFC有關的獨立藥典標準。

 

2018 年,FDA 批準了基于 rFC 試劑進行內毒素檢測的藥物。這為 rFC 檢測方法的廣泛采用打開了大門。2019 年 9 月,USP 微生物學委員會在美國、歐洲和日本達成共識,提議將 rFC 添加到有關細菌內毒素檢測標準的現有章節 USP<85> 中。但 USP 在近期的聲明中表示,根據利益相關者的意見以及按照 USP 標準制定公開流程,委員會決定取消在原有內毒素測定章節進行修訂的提議,而是將 rFC 試劑的新指南作為 USP-NF 的獨立章節提出。擬議獨立章節將于今年 11 月向公眾征求意見。鑒于美國的監管環境,這可能有助于促進更多企業采用rFC作為內毒素檢測方法。

 

rFC法優勢

作為一種合成試劑,rFC可以替代來源于鱟血液的美洲鱟試劑(LAL)和東方鱟試劑(TAL)用于內毒素檢測。rFC試劑的主要優點是提高了一致性和可持續性。變異是所有動物源性產品的共同特征。合成的一致性可以使生產和檢測過程更容易控制,并且由于可以無限制地的生產rFC,從而更具可持續性。

如需了解Lonza rFC產品信息,請閱讀:

內毒素檢測 | 重組C因子法(rFC)

 

 

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