微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
儀器有微生物限度檢查儀，集菌儀、無菌集菌器
微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性。
除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。
檢驗結果以 1g、1ml、10g、10ml或10cm2 為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。
檢驗量
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或cm2）。
除另有規定外，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100cm2；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或10ml用于陽性對照試驗）。
檢驗時，應從2 個以上小包裝單位中抽取供試品，膜劑還不得少于4 片。
一般應隨機抽取不少于檢驗用量（兩個以上小包裝單位）的3 倍量供試品。
供試液的制備
根據供試品的理化特性與生物學特性，采取適宜的方法制備供試液。供試液制備若需加溫時，應均勻加熱，且溫度不應超過45℃。供試液從制備至加入檢驗用培養基，不得超過1 小時。
除另有規定外，常用的供試液制備方法如下。
1.液體供試品
取供試品10ml，加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1∶10 的供試液。油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80 使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液。
2.固體、半固體或黏稠性供試品
取供試品10g，加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，用勻漿儀或其他適宜的方法，混勻，作為1∶10 的供試液。必要時加適量的無菌聚山梨酯80，并置水浴中適當加溫使供試品分散均勻。
智能集菌儀的運用辦法是否妥當直接影響到儀器的運用壽命，集菌儀的操作算不上雜亂，但正確的運用辦法對檢測結果的準確性仍是有必定的保證，上海秉越站小編整理了常用的集菌儀運用辦法和保養技能，期望對大家的作業有所協助。
1. 集?菌儀的運用準備作業
1.1翻開電源。
1.2查看儀器工作是否正常，是否有反常噪聲和振蕩。
1.3加、減速是否滑潤有用。
1.4顯現屏是否顯現正常。
2.集?菌儀的操作辦法
2.1取出集菌培育器先查看包裝是否完好無缺，在無菌室翻開無菌包裝袋。
2.2將集菌培育器逐一放在不銹鋼座上。
2.3將集菌培育器的導管裝入智能集菌儀泵頭，要求定位準確，導管走勢順利。
2.4翻開帶檢樣品，刺進針孔并消毒，然后將樣品瓶定位。
2.5拔去進樣雙芯針管的護套，刺進樣品中，按“Run”鍵，敞開集菌儀，再按“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R”調理所需轉速；按“Up”“Down”鍵可上下調理轉速，施行過濾集菌（應防止雙芯針管進氣濾膜被藥液浸濕，影響進氣）。
2.6完結集菌后，若樣品含抑菌物質，用適當緩沖液清洗，清洗辦法與集菌進程相同。
2.7啟開培育基的鋁蓋，插針孔并消毒。
2.8摘下頂部空氣濾器開口的膠塞，將集菌培育器底部濾器開口塞上膠塞，用止血鉗順次開閉軟管，敞開集菌儀，將培育基泵入的集菌培育器。
2.9用小夾子夾閉與培育器銜接部的導管，留下5-6cm導管，檢出其余部分，并將開口端刺進在空氣濾器開口上。
微生物限度培養器注意事項：
1.根據供試品性狀來選擇濾膜材質，過濾前后應保證濾膜的完整性；
2.儀器不工作時，請斷電；
3.不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體；
4.當供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時，可能導致濾膜堵塞影響過濾，應將供試品進行預處理，除去顆粒或懸浮物；
5.抽濾前，應確保管道密封性良好.
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