廣州凈化工程 口罩車間潔凈廠房

GMP車間設計師必須對安裝于系統末端的HEPA過濾器送風口的送風效果加以關注，使送風能與房間的空氣充分混合，這是HVAC系統設計必須遵循的基本原則。送風口位置通常還應與照明燈具等相協調，因此其理想的位置可能是一個折衷的方案。在對布置進行優設計時，下列因數往往被反復考慮到：為滿足房間換氣次數而提供的送風量；既達到房間預期空氣質量和氣流組織，又使末端HEPA過濾器單元數量少，同時還要考慮減少過濾器的更換及其投入成本；佳的末端單元數量同時又可達到良好的空氣分布；末端單元外形尺寸和額定風量的標準化配置，以減少更換成本和增加有效使用率。對于稀釋設計來說，吸風口的位置不如送風口關鍵，因為它們對房間空氣的流動影響很小，應位于空氣流動較少的部位（比較理想的位置在房間內較低的角落）；對于置換設計（如單向流），吸風口必須在低位處。

房間溫度對于敞開和密閉操作來說都是關鍵的參數，許多產品、物料以及工藝過程都具有較寬的溫度范圍，但是范圍越寬，它們暴露的時間就越短，如果產品或物料需要存放或暴露較長的時間，那么影響就會顯現。房間的相對濕度（RH）會對暴露的產品或物料產生影響并使其吸潮，而對含水分的產品則幾乎沒有影響，而且液體產品時間一長反而會失去水分；一般對濕度敏感的產品需要將環境相對濕度控制在 30-50％之間（標準溫度和壓力下，STP）；加濕系統可設置在空氣分配系統內，用來保持所需的設定值，滿足產品的設計條件和人員的舒適性；當采用蒸汽加濕時，鍋爐用水添加物不得對人員呼吸空氣產生不安全影響，一些特定的產品和工藝可能會對這些添加物產生敏感，當環境必須采用濕度控制并且鍋爐蒸汽的化學添加物是工藝所不允許時，可以采用純水制備蒸汽進行加濕，以避免這一問題。

工藝過程的污染則主要來自于無菌區域內設備的操作運行。例如，分裝操作可能產生大量的微粒，在這種情況下，重要的是了解這種操作過程，識別可能產生的問題，并且隔離這種操作過程；這可能意味著區域的分隔，仔細設計的空氣流向，壓差的建立，或采用屏障隔離系統，來大程度降低對產品的風險。壓差控制對維持無菌區穩態生產環境很重要，在設計中必須充分注意到過濾器堵塞將影響到 HVAC 系統的動態風量平衡，降低過濾器負載的措施有：在沒有交叉污染風險的前提下，盡量利用生產區的回風；根據微粒情況仔細選擇相應的過濾器；關注新風入口位置；設施的地理位置。

在設備和風管的安裝過程中，HVAC系統必須盡可能保持干凈。可采取下列措施：在安裝之前密封已經預清潔的設備/風管；用消毒劑完整的擦拭風管；另外重要的是整個系統要留有清掃口，以便必要時，可對系統進行人工清潔和消毒，但是，留有人員入口與保持系統密封之間有矛盾，因此入口面板的設計必須合理、密封良好。作為維持環境條件的組成部分，必須定期的或臨時的降低生產區及其 HVAC 系統的微生物負荷，這可包括下列措施：對部分或全部系統用消毒劑進行熏蒸；在生產區進行消毒劑熏蒸循環；重要的是在設計階段，就要了解如何進行控制，并采取適當的安全措施；例如，采用高效的過氧酸作為熏蒸劑，需要后續的通風以能有效的排除熏蒸殘留物；另外消毒劑不能降解其接觸到的物質，如過濾器的密封等。

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