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康晨希供應全自動配液系統模塊

為制藥企業提供人血球蛋白、免疫白蛋白等血液制品等提供高品質的配液系統及模塊，全自動化控制，并可結合CIP模塊，實現生產、清洗、消毒全自動控制，保證產品品質均一性。配液系統就是把原料藥加入注射用水等溶劑中，經過攪拌、加熱或冷藏、除菌過濾等，配制成符合要求的注射劑所需濃度，是注射劑生產過程中核心復雜的環節；藥液配液系統主要包括藥液配制、除菌過濾或超濾、動態緩存、藥液輸送和工藝控制等主要模塊；藥液配液系統的主要特點：

1.衛生型設計、*盲管、能*被清洗和滅菌，滅菌時無冷點，確保系統無菌；

2.系統內藥液流向清晰，藥液輸送流路簡單，*可排盡設計，水平管路必須有>1%坡度，水平管線上的隔膜閥必須傾斜安裝，確保無殘液；

3.配液罐配備計量稱重系統，用于儲罐內藥液定容以及藥液符合濃度要求，還需配備衛生型攪拌槳，確保藥液均勻；

4.二級藥液除菌過濾器，并且除菌過濾器可實現在線滅菌和在線完整性測試；

5. 自動化工藝控制，實現藥液配液過程自動化，電子簽名與電子記錄符合FDA Part 11

6.系統采用3D模塊化設計，外型緊湊、美觀、大方。系統所需的罐、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用、國內優秀品牌，在基礎上保證系統整體質量。

7.設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊，其中PLC選擇西門子S7300系列，HMI選擇TP1200系列的觸摸屏。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5的V-模型等。

8.程序設計參照了GAMP5進行了優化設計，提高了程序的穩定性，并且有相關的文件進行支持，確保系統的可追溯性。系統可實現生產、清洗和滅菌的全自動控制。

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