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藥械不良反應監測工作是一項民心工程，關系到廣大群眾的用藥用械安全。一直以來，監管分局高度重視。

　　為進一步提高醫療器械上市后風險管理和防控能力，保障公眾用械安全，市食藥監局以“五查一入”為抓手，全面加強轄區醫療器械不良反應監測，推動落實企業不良事件監測主體責任。

　　“五查”即強化對全市第二、三類醫療器械生產企業不良事件監測工作的五項檢查：企業是否配備與產品及規模相適應的不良事件監測機構和人員；企業是否建立并履行本企業的不良事件監測管理制度；企業是否對其產品主動開展監測，主動發現、收集、調查、分析評價所生產醫療器械發生的所有可疑不良事件，并按規范報告；企業是否建立并保存醫療器械不良事件監測記錄（可以為電子記錄），形成檔案；沒有報告的生產企業是否建立便捷有效的收集渠道（、傳真、書面、網絡反饋等），是否主動向經營、使用單位收集其產品的可疑不良事件，是否可通過用戶投訴、文獻報道、外監管部門發布的有關信息等途徑收集其產品所有的可疑不良事件。

　　“一入”即推動全市第二、三類醫療器械生產企業統一注冊使用國家“醫療器械上市許可持有人醫療器械不良事件直接報告系統”，進行不良事件報告上報及其他有關操作，進一步提升報送規范性。