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抗D（IgG）單克隆血型分型試劑

一、產品概述

抗D（IgG）單克隆血型分型試劑是一種適用于玻片法和管法檢測的試劑，專為接受過血清學技術培訓的操作人員設計。該試劑通過檢測紅細胞上的D（Rho）抗原來確定人類紅細胞的Rho（D）血型。

二、用途

本試劑用于定性檢測紅細胞上的D（Rho）抗原，以確定血型為Rho（D）陽性或陰性。約85%的白種人群體為Rho（D）陽性。對于陰性結果，建議進一步進行Du測試以檢測弱D或部分D表型。

三、原理

含有D（Rho）抗原的人類紅細胞在抗D（Rho）抗體存在時會發生凝集。使用抗D（Rho）（IgG）試劑檢測到紅細胞凝集為陽性結果，表明存在D（Rho）抗原；無凝集為陰性結果，表明不存在D（Rho）抗原。

四、試劑組成

抗D（Rho）（IgG）是一種即用型高蛋白試劑，由通過EBV轉化獲得的產生抗體的B淋巴細胞培養上清液制備而成。這些免疫球蛋白類別的IgG抗體是具有相同特異性的多種單克隆抗體的混合物，能夠識別人類紅細胞抗原D（Rho）的不同表位。

五、儲存條件

試劑應儲存于2~8°C，不得冷凍。試劑的保質期以試劑瓶標簽上標明的有效期為準。

六、樣本要求

采集前無需對患者進行特殊準備。樣本應按照批準的技術采集，并在2~8°C下儲存以待測試。不同抗凝劑處理的血液樣本應在規定時間內完成測試：EDTA或肝素抗凝血-2天，檸檬酸鈉或草酸鈉抗凝血-14天，ACD或CPD抗凝血-28天。

七、性能特點

1. 試劑性能已通過使用說明中定義的測試程序進行驗證。任何偏離這些技術的情況均由用戶負責。

2. 本試劑適用于檢測弱D或部分D表型，但玻片法不推薦用于檢測弱D或部分D表型。

3. 試劑含有來自USDA批準來源或具有來源信息的牛源性材料。供體動物已接受檢查并被認證為無疾病，被認為具有低傳染性海綿狀腦病風險。

八、結果解讀

1. 玻片法和管法測試中，試劑與紅細胞凝集且Rh-hr對照不凝集為陽性結果，表明存在D（Rho）抗原。試劑與對照均不凝集為陰性結果，表明不存在D（Rho）抗原。

2. Rh-hr（陰性）對照凝集表明存在自身抗體或緡錢狀形成。此時建議使用如抗D（IgM + IgG）等與鹽水反應的抗D試劑來確定Rh因子。

3. 杜氏測試程序中，試劑與紅細胞凝集且對照不凝集表明存在Du抗原（弱/部分D）。試劑與對照均不凝集表明不存在Du抗原。

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