壓縮空氣微生物檢測

目的：通過壓縮空氣檢測微生物狀況，確認壓縮空氣質量，保證無菌過濾產品沒有被微生物污染。

范圍：適用于無菌過濾用氣點壓縮空氣浮游菌測試。

責任：參與測試的所有人員對實施本規程負責

QA 質量員負責具體測試工作；無菌過濾操作人員負責對采樣管和采樣頭的清潔和消毒滅菌；

QC 檢驗員負責測試培養皿的準備和采樣后的培養觀察。

測試依據:

中華人民共和國國家標準《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌測試方法》（GB/T16293-1996）

測試原理

壓縮空氣的微生物測試采用浮游菌測試法。其原理為通過收集懸浮在壓縮空氣中的生物粒子于專門的培養基，經若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見菌落（ CFU）進行記數，從而判定單位壓縮空氣中的活微生物數，來評判空氣的無菌狀況。

儀器和試劑：JCQ-1 型浮游菌采樣器，ф 90×15mm 培養皿（普通肉湯瓊脂培養基），恒溫培養箱。

器具準備

1.培養基平皿的制備用ф 90×15mm 培養皿進行制備，每皿中加培養基約 20ml。

2.采樣管清洗滅菌 每次采樣結束，在萬級洗滌間將采樣管用純化水沖洗 3 次，晾干， 然后將采樣管兩頭開口用鋁箔封住，使用前在萬級滅菌間用蒸汽滅菌鍋 132℃滅菌 10 分鐘。

3.采樣儀表面清潔  用消毒劑（0.1%新潔而滅或 75%酒精）對浮游菌采樣儀表面和取樣器外罩等擦拭消毒后置于萬級潔凈區域。

樣品采集

1.器皿消毒

2.在無菌過濾用氣點用消毒劑（0.1%新潔而滅或 75%酒精）擦拭采樣器的外表面和外罩及壓縮空氣接頭。

3.打開采樣器外罩，用消毒劑消毒采樣器的頂蓋，轉盤以及外罩的內表面，蓋上采樣器外罩，壓緊壓板使外罩密封。

測試程序

1.抽氣調流量

2.小心按上取樣管，將采樣管與待測試的壓縮空氣管閥門連接。打開電源，開動真空泵， 真空泵 15 秒后自動抽氣,調節壓縮空氣進氣閥，控制進氣流量 50L/min，設置采樣時間為 5 分鐘（轉盤 5  分鐘轉一圈）， 抽走殘留消毒劑，5 分鐘后真空泵自動關閉。關閉壓縮空氣空氣進氣閥。

3.打開采樣器外罩，將ф 150×15mm 普通肉湯瓊脂培養基置于采樣器內，蓋上外罩，壓緊壓板使外罩密封，調節刻度盤，旋轉調節鈕使采樣器狹縫與培養基保持約 2mm 距離。

4.按設置按鈕，設置采樣時間為 20 分鐘（轉盤 20 分鐘轉一圈），按啟動鍵， 真空泵 15 秒后開始抽氣，調節壓縮空氣進氣閥，進氣量控制在 50L/min，對壓縮空氣進行采樣。采樣時間到，真空泵自動關閉。

5.采樣結束后，關閉壓縮空氣進氣閥，關閉采樣儀電源，打開外罩，取出培養皿，蓋上皿蓋倒置。用 0.1％新潔而滅或 75%酒精輕輕擦洗外罩的內壁和轉盤，蓋上外罩。每次測試采樣一次。

樣品的培養

將采集的培養基平皿樣品置于恒溫箱 35℃恒溫培養 48 小時（須安排空白對照）。

菌落記數

培養結束后用肉眼直接記數，然后用 10 倍放大鏡檢查是否有遺漏。若平板上有 2 個或 2個以上的菌落重疊但可分辨時以 2 個或 2 個以上菌落記數。

結果判定  

無菌壓縮空氣浮游菌是否合格的判斷標準等同于 100 級潔凈區的標準。因此無菌壓縮空氣的浮游菌濃度≤5CFU/m3 為合格標準。

若測得的壓縮空氣浮游菌濃度超過合格標準,則必須對此空氣系統先消毒，然后重新采樣兩次，兩次測試結果必須合格才能說明測試結果合格。

測試結束填寫《壓縮空氣浮游菌測試報告》。  

采樣周期

無菌過濾點壓縮空氣浮游菌檢測周期為每月測試一次