一、背景介紹
今年3月16日，為指導我國皮膚外用化學仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心CDE發(fā)布了《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》，關于仿制藥的關鍵質(zhì)量屬性中，對體外透皮部分進行了介紹，體外透皮試驗的設計目的是模擬外用藥物在生理條件下的透皮過程，以反映外用制劑的質(zhì)量。
大多數(shù)直接應用于皮膚局部作用的藥物劑型被歸類于半固體，例如軟膏、霜劑和凝膠產(chǎn)品。他們通常用于快速的局部救治。半固體制劑通常是碳氫化合物或水包油乳液，并摻有其他添加劑，例如乳化劑，穩(wěn)定劑、pH緩沖液，防腐劑，吸收促進劑和香料。
USP<1724>中規(guī)定，用于測試半固體藥物劑型的體外釋放度有三種方法：
● 立式擴散池(VDC)
● 浸沒池
● 流通池法
二、HDT1000 產(chǎn)品介紹
VDC（Franz擴散池）因其簡易性和重現(xiàn)性，是測試的S選裝置。由月旭科技D家代理的英國Copley HDT1000 立式擴散儀就是這類儀器。
VDC包括兩部分：(a)包含待測樣品的供給室和(b)容納溶出介質(zhì)的接收室。這兩部分由惰性，高滲透性膜隔開，該膜充當擴散時的渠道。
接收室的溫度通常設置為32℃以模擬正常的皮膚狀況。在規(guī)定時間內(nèi)采集樣品，并使用HPLC或類似分析技術進行分析。結(jié)果用單位膜面積的藥物釋放量(mcg/cm2)與時間的平方根的比值來計算和表示。這應該是一條直線，直線的斜率代表藥物的釋放率。
三、擴散池介紹
對于USP中的“A”“B”和“C”型池，立式擴散池提供單獨的池頂，可進行“封閉或閉合”操作（按照模型“A”）和“開放”操作（分別按照模型“B”和模型“C”），從而大限度的提高了HDT系列的多功能性。
采用封閉頂?shù)膬?yōu)點：
1. 避免空氣進入影響實驗；
2. 減小反擴散現(xiàn)象發(fā)生；
3. 獲得相對準確的樣品體積。
（皮膚池）
四、膜介紹
Copley還可以提供三種合成膜，供用戶選擇：
1.PVDF
一種親水性聚合膜，孔徑：0.45μm。
2. Supor 聚醚砜膜
一種親水性聚醚砜膜，孔徑0.45μm。這種膜相比于Tuffrynr的聚砜膜，減少了蛋白質(zhì)的交聯(lián)和濾出。
3.Strat-M 皮膚膜
新型多層膜，與人類皮膚的相似性比普通合成膜更高，不需要與生物學模型相關的高測試變異性，并且不需要潤濕。
五、操作使用介紹
下面介紹一下Copley HDT1000立式擴散池的測試步驟：
1. 池和膜的選擇（根據(jù)樣品性質(zhì)選擇合適的接收池和合成膜）；
2. 介質(zhì)配制，并采用VDA脫氣裝置對介質(zhì)進行脫氣處理；
3. 儀器方法設置，設置轉(zhuǎn)速，溫度，時間；
4. 上樣，樣品需均勻涂抹在合成膜上或封閉頂上（涂抹前可先潤濕，上樣需注意不能有氣泡，膜不能褶皺）；
5. 將介質(zhì)緩慢填充接收池，如發(fā)現(xiàn)膜的底部有氣泡，可傾斜排出；
6. 使用開放池，可用封口膜，減小樣品揮發(fā)；
7. 按規(guī)定時間和量進行取樣，如0.5，1，2，4，5，6h，小心操作，不引入氣泡。
六、Copley HTD1000 立式擴散儀的強大之處
1. 每次測試最多可容納十個池；
2. 免水浴加熱設計，控溫精準；
3. 占地面積小，節(jié)省實驗臺面空間；（寬×深×高）80x325x145mm；
4. 可提供符合USP<1724>的B型池、C型池和皮膚池；
5. 可提供0.45μm、0.65μm和0.8μm孔徑的合成膜；
6. 豐富的配件；
7. 符合法規(guī)要求的確認服務；
8. 可選配專用脫氣裝置VDA，確保溶解氧在6ppm以下；
9. 英國Y裝J口，質(zhì)量可靠。
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