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往復筒法溶出度儀有哪些基本組成？
閱讀：2406 發布時間：2022-4-22
往復筒法溶出度儀有哪些基本組成？
往復筒法溶出度儀由6根或7根活塞式往復運動的玻璃管組成，管內放置制劑，管的頂部和底部由篩網封閉，防止制劑中未溶解的藥物活性成分（API）漏出，且能保證最大流量的溶出介質通過，篩網目數可選。
玻璃管外部為套管（溶出杯），盛放溶出介質，套管裝在水浴箱中。儀器使用時，由馬達驅動使玻璃管在套管內垂直往復運動,可允許玻璃管逐排移動將未溶解的藥物制劑暴露于不同pH溶出介質中。
往復筒法溶出試驗應注意哪些問題？
使用前檢查
在往復筒法溶出度儀使用之前，為保證完整性，分析人員需要做以下四項檢查：
-檢查往復筒玻璃管是否有殘留物、劃痕和裂縫
-檢查濾網是否損壞，尺寸是否合適，是否有殘渣、劃痕和裂紋
-檢查上蓋和下蓋是否有殘留物
-檢查容器溫度是否保持在37±0.5℃
配置溶出介質
早期試驗的溶出介質pH值在1.1-7.5范圍內，緩控釋制劑可利用兩種或兩種以上的溶出介質（pH1.1、pH4.5和pH6.8-7.5）。有時為了模擬胃腸條件，常常需要在溶出介質中加入表面活性劑，還需要配合使用二甲硅油等消泡劑，避免產生泡沫導致溶出介質體積變化和溶出狀態混亂。
往復筒法有哪些優勢和應用案例？
往復筒法能夠改變介質的pH值和組成、攪拌速率、離子強度、每排運行時間、往復時間以及瀝干時間，并能夠根據需求添加表面活性劑和惰性珠子，適用于緩控釋制劑、膠囊、微丸、咀嚼片、定時釋放制劑、定位釋放制劑、遲釋制劑等藥物制劑的溶出度測試。
案例1：籃法和槳法測定磺胺類藥物HPMC骨架型緩釋片溶出曲線的區分力低，而在往復筒內使用塑料珠能更好地模擬體內產生的機械力，此時獲得體外溶出結果與體內數據一致。因此，往復筒法能更好地模擬藥物的體內溶出性能，建立體內外相關性（IVIVC）。
案例2：對于咀嚼片的體外溶出度測試，由于籃法和槳法缺乏機械剪切，很難將咀嚼片中的API分散并溶出。在往復筒中，添加玻璃珠可以進行更強烈地攪拌，模擬咀嚼使咀嚼片解體。