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知識梳理：溶出杯的相關知識匯總
閱讀：2023 發(fā)布時間：2019-9-26
溶出杯偏差對溶出的影響：
市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制，且厚度不易燒制均一，表面不易光滑，因此便導致溶出杯內部底部形狀為一不規(guī)則半球形，轉動時形成“亂流”，得到的試驗結果很有可能存在偏差。就如“溶出杯內壁幾何尺寸允許的變動范圍會導致溶出結果的相當變動”。研究也表明在溶出實驗中，溶出杯的幾何尺寸的變動會導致溶出速率具有統(tǒng)計學顯著性變化。
市面上的溶出杯情況：
基本采用手工制作；
杯與杯的形狀之間存在偏差；
不容易對底部球面的尺寸進行測定；
不能進行機械校準。
現(xiàn)今有的溶出儀公司已推出塑料杯。由于塑料制品可采用壓制工藝制得“內部完整半球形”，便解決了該問題，但塑料制品又存在一定局限性（如吸附、洗滌時內部易產生劃痕等）。
溶出杯具備通過模具制造高精度溶出杯技術，特別是在溶出杯的內面成型技術所有突破，在保持原有的制造水平基礎上，同時還實現(xiàn)了批量生產。
溫馨提醒：溶出杯如果沒有清洗干凈，可能會造成污染。重復清洗后刮傷和腐蝕的容器應丟棄。在溶解過程中，蓋子始終需要到位，以防止蒸發(fā)。
深圳市銳拓儀器設備有限公司（Raytor Instruments, 銳拓儀器）位于中國創(chuàng)新之都深圳和東莞松山湖高新區(qū)，致力于藥物溶出儀器與解決方案的研發(fā)、生產、銷售和服務，為用戶提供性能穩(wěn)定品質的溶出儀、自動取樣工作站、在線UV溶出解決方案、溶出儀機械性能驗證工具箱、溶媒制備儀等產品，同時為用戶提供計算機系統(tǒng)CSV驗證、清潔驗證CV、儀器3Q驗證等解決方案。
銳拓儀器已在東莞松山湖高新區(qū)建設全新研發(fā)中心、檢測分析實驗室和生產基地，擁有多項創(chuàng)新技術，銳拓溶出儀以及相關配套產品滿足數(shù)據(jù)完整性、審計追蹤等21CFR Part11的要求，為新藥開發(fā)、仿制藥一致性評價工作保駕護航。