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廣州檢驗科PCR實驗室裝修_規劃設計

根據實驗室的具體情況編寫質量體系文件，《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》，并保證管理體系運行有效。

管理體系的特點是應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展的整體。

建立完善的SOP文件，對完成各項質量活動的方法作出規定，每個SOP都應對一個或一組相互關系的活動進行描述。

每個SOP文件應說明該項質量各環節的輸入、轉換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關活動的接口關系。

明確每個環節轉換過程中各項因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應的審批手續。

規定在質量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴格遵守。

試劑準備區

該實驗區主要進行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。

試劑和用于標本制作的材料應直接運送至該區，不得經過其他區域。試劑原材料必須貯存在本區內，并在本區內制備成所需的貯存試劑。

試劑準備區配備有2~8°C冰箱和-80°C冰箱，計算冷負荷時，需要將它們計算在內。

房間的面積宜控制在15m2~20m2。本區的壓力梯度要求為:相對正壓狀態，以防止外界含核酸氣溶膠的空氣進入，造成污染。

標本制備區

該區域主要進行的操作為臨床標本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時cDNA的合成。

標本制備區配備有2~8°C冰箱和-20°C冰箱，計算冷負荷時，需要將它們計算在內。在標本制備區，還需要配備生物安全柜，用于進行提取核酸的操作。

為避免提取的核酸在柜內反復循環，造成標本之間的交叉污染，出現假陽性結果，該區域配備的生物安全柜必須是B2型的。生物安全柜工作區垂直氣流全部來自實驗室，排風經過高效過濾器過濾后直接排至室外，不允許回到安全柜和實驗室中。

根據經驗，如果實驗室內配備生物安全柜，每配備一臺，實驗室的面積增加10m2;標本制備區的面積宜在25m2~30m2之間。本區的壓力梯度要求為:相對于鄰近區域為正壓，以避免從鄰近區進入本區的氣溶膠污染。

擴增室

該區域主要進行的操作為DNA或cDNA擴增。此外，已制備的DNA模板和合成的cDNA(來自樣本制備區)的加入和主反應混合液(來自試劑貯存和制備區)制備成反應混合液等也可在本區內進行。

在巢式PCR測定中，通常在第-一輪擴增后必須打開反應管，因此巢式擴增有較高的污染危險性，第二次加樣必須在本區內進行。

擴增室主要配備PCR實驗室的核心儀器PCR儀，本文實例中使用了ABI7500和ABI9700兩種PCR儀。

在實驗室建造過程中，需要給PCR儀配備專門的UPS電源，以保證其正常工作。該區面積控制在15m㎡~20㎡。

本區的壓力梯度要求為:相對于鄰近區域為負壓，以避免氣溶膠從本區漏出。為避免氣溶膠所致的污染，應盡量減少在本區內的不必要的走動。個別操作如加樣等應在超凈臺內進行。建議采用5~10Pa壓差，在控制上比較容易實現。

產物分析區

該區域主要進行的操作為擴增片段的測定。如使用全自動封閉分析儀器檢測，此區域可不設。

在室內配備通風櫥，保證房間內的相對負壓，空氣從室外流向室內。該區面積控制在15m²~20m²。

本區是主要的擴增產物污染來源，因此對本區的壓力梯度的要求為:相對于鄰近區域為負壓，以避免擴增產物從本區擴散至其它區域。建議采用5~10Pa壓差，在控制上比較容易實現。

廣州檢驗科PCR實驗室裝修_規劃設計