奮戰在仿制藥一致性評價工作前線的小伙伴們，現在戰斗應該陸續進入攻堅階段了吧，忙碌之余，大家要注意保重身體、積極參加單位組織的年度體檢哦。當然，也別忘了同樣堅守崗位的溶出度儀，它們也差不多到半年體檢的時間啦！

   溶出度儀的“體檢”都有哪些項目呢，具體要怎么操作呢？我們可以參考CFDA發布的《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，也可以由工程師上門為您提供完整的機械驗證服務，確保您的溶出度儀始終運行在*狀態。

溶出度儀也要“坐如鐘，站如松”

溶出度儀的水平度驗證是整個機械驗證的*步，只有確保了整體水平，后面對于溶出杯、轉軸的垂直度驗證才不會出現偏差。有經驗的工程師會幫您把儀器盡可能調到水平，消除其他驗證步驟的后顧之憂。

∵溶出度儀水平∴轉軸垂直

好的溶出度儀在調整水平后，轉軸必然滿足垂直度要求，而不會在溶出度儀水平度和轉軸垂直度之間顧此失彼。用數字角度儀逐一驗證后，即可輕松通過。

驗證需要重點關照的對象——溶出杯

島津溶出杯的超精密加工、平整光潔的內壁表面，是確保溶出杯的垂直度、與轉軸的同軸度驗證順利通過的重要前提和關鍵保障。對于需要頻繁安裝和拆卸的溶出杯來說，它們安放位置的固定對于試驗數據的穩定起著至關重要的作用。好的溶出度儀在調整水平后，溶出杯必然滿足垂直度要求；而*的球形卡位設計可以幫助溶出杯在每次放回后都處在穩定的中心位置。

注意：溶出度試驗不是沖咖啡

藥物的溶出不一定是越快越好，溶出度的數據也不一定是越大越正確。很多時候，機械驗證的偏離因素將會導致溶出度結果偏高，影響我們對于藥品真實品質的判斷。

如果轉軸、轉籃在轉動時有明顯晃動，就像沖咖啡時用攪拌棒攪拌一樣，會加速藥物的溶出。島津溶出度儀更短的轉軸長度，配合嚴格的機械驗證，可以消除擺動帶來的不良影響。

籃槳深度，一次調節，*固定

數顯游標卡尺可以準確地給出籃槳底部距離溶出杯底部中心的距離，經過調節確認高度后，即使籃法槳法來回切換也不再需要多余的調節，即可輕松滿足籃槳深度的要求。

轉速和溫度驗證，確保基本試驗條件的穩定

轉速和溫度是溶出度試驗需要設定的兩個基本條件，因此這兩項機械驗證也格外重要。溶出度儀SNTR-8400AT在轉軸中內置了溫度傳感器，可以在不干擾溶出杯內液體流動的情況下全程實時監測溶出杯內的溫度。

完成了以上全部溶出度儀的“體檢”項目，確保儀器健康后，我們又可以放心地開展工作啦。

溶出小劇場

A：又有一批藥生產完成了，測一下溶出吧。

（試驗進行中。。。）

A：嗯嗯，結果不錯，合格。

B：年度監督檢驗啦，我來抽檢一下你這批藥。

（試驗進行中。。。）

B：不合格哦，親。

A：不、不可能啊。我要申請復驗！

C：那我來用島津的溶出度儀復驗一下吧。

（試驗進行中。。。）

C：結果是合格的哦。

A：（松了口氣）

C：之前用來抽檢的溶出度儀有做過機械驗證嗎？

B：額。。。只做過化學驗證，沒有做機械驗證呢。

A&C：難怪！溶出有風險，驗證需謹慎！

對溶出度儀機械驗證的流程還不熟悉？島津Video手把手教會你！

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