基因毒性雜質是指化合物本身直接或間接損傷細胞DNA，產生致突變和致癌的物質。基因毒性物質的特點是在很低的濃度時即可造成人體遺傳物質的損傷，進而導致基因突變并可能促使腫瘤發生。目前基因毒性列表中有1574種致癌物質，其中苯并芘、甲磺酸酯類、偶氮苯類、N-亞硝胺等物質屬于高基因毒性物質。因基因毒性雜質毒性較強，對用藥的安全性產生了強烈的威脅。近年來，已上市藥品中發現痕量的基因毒性雜質殘留而發生大范圍的醫療事故，繼而被召回的案例，時有發生，給藥廠造成了巨大的經濟損失。

世界各國的法規機構都對基因毒性雜質做了明確的規定和要求。2006年歐洲藥品管理局（EMA）頒布了《基因毒性雜質限度指南》，并自2007年1月1日起正式實施。該指南為限制新活性物質中的基因毒性雜質提供了解決問題的框架和具體做法。美國食品與藥品監督管理局（FDA）于2008年12月也正式簽發了類似指南：《原料藥和成品藥中遺傳毒性和致癌性雜質：推薦方法》。該指南對原料藥和制劑中的基因毒性雜質的分析方法等問題作了詳細闡述和說明。人用藥品注冊技術要求協調會議（ICH）推出ICH M7指南《評估和控制藥物中的DNA反應性（致突變性）雜質以限制潛在的致癌風險》。ICH M7指南比現行EMA和FDA指南覆蓋更廣的地理范圍，解決EMA和FDA指南間不一致的問題。在藥品生產過程中可能產生基因毒性雜質的環節包括新藥合成、原料純化、儲存運輸（與包裝物接觸）等，對基因毒性雜質的控制和檢測是對藥品生產商的巨大考驗。

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