近年來(lái)發(fā)生的藥害事件中，藥包材和輔料因素占比較高，藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝不同，有的組分可能被接觸的藥品溶出、或與藥品互相遷移、或被藥品長(zhǎng)期浸泡、腐蝕脫落，直接影響藥品質(zhì)量或用藥劑量。藥包材與藥物相容性試驗(yàn)?zāi)康氖峭ㄟ^相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。隨著我國(guó)藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施，當(dāng)前，藥包材相容性研究備受關(guān)注，對(duì)藥包材質(zhì)自身質(zhì)量評(píng)價(jià)和對(duì)制劑影響至關(guān)重要。2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》列入《中國(guó)藥典》，為藥包材相關(guān)研究提出了明確的指導(dǎo)原則與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》也經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)審定，并于2015年12月1日起正式實(shí)施。

藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎(chǔ)，藥物制劑在選擇藥包材時(shí)必須進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究。藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相互作用的可能性，一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：1)藥包材對(duì)藥物質(zhì)量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評(píng)估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性，藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來(lái)物的滲透等；2)藥物對(duì)藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等；3)包裝制劑后藥物的質(zhì)量變化（藥物穩(wěn)定性），包括加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)藥品質(zhì)量的變化情況。常用藥包材有塑料、橡膠、玻璃及金屬。由于藥包材的種類、組成不同，其在包裝藥物后對(duì)各類藥物的影響均不相同，因此，在進(jìn)行藥物相容性試驗(yàn)時(shí)分析的對(duì)象也不盡相同，對(duì)儀器平臺(tái)及分析方法提出了巨大的挑戰(zhàn)。

島津公司在色譜、質(zhì)譜、光譜等領(lǐng)域都有其完整、的產(chǎn)品線，為藥包材的分析提供了的解決方案。針對(duì)藥包材中可提取物和可浸出物的性質(zhì)，常用的分析手段可大致可分為以下三類：
1. 非揮發(fā)性殘留物檢測(cè)：LC、LCMS、LC-MS/MS、LCMS-IT-TOF、LC-QTOF和MALDI-TOF-MS等。
2. 揮發(fā)性或半揮發(fā)性殘留物檢測(cè)：GC、GCMS、GC-MS/MS及頂空
3. 重金屬殘留檢測(cè)：AAS、ICP-AES和ICP-MS
 

此次推出的《藥包材相容性檢測(cè)應(yīng)用文集》包括：非揮發(fā)性殘留物檢測(cè)7篇，揮發(fā)性或半揮發(fā)性殘留物檢測(cè)4篇，重金屬殘留檢測(cè)5篇，其它2篇，主要內(nèi)容包括：

*章 揮發(fā)性和半揮發(fā)性殘留物分析

頂空-氣相色譜法測(cè)定口服液體藥用PET瓶中乙醛殘留量

頂空-氣相色譜法測(cè)定固體藥品泡罩包裝中的氯乙烯單體殘留量

頂空-氣相色譜法測(cè)定藥用復(fù)合膜中揮發(fā)性有機(jī)物

GC Smart結(jié)合HS-10法測(cè)定醫(yī)用紗布中環(huán)氧乙烷殘留

第二章 非揮發(fā)性殘留物分析

LC-15C測(cè)定食品接觸材料食品模擬物中丙烯酰胺的含量

使用Prominence-i GPC系統(tǒng)測(cè)定疏水性聚合物中的添加劑

超液相色譜三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定聚丙烯包裝注射液中4種抗氧劑遷移量

LCMS-IT-TOF分析異丙托溴銨噴霧劑中含有的包裝材料成分

離子阱飛行時(shí)間串聯(lián)質(zhì)譜分析檢測(cè)塑料制品中四種有害物質(zhì)

應(yīng)用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜分析丙烯酸乙酯聚合物

應(yīng)用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)聚四氫呋喃的分子量及分布

第三章 元素分析

ICP-AES法測(cè)定氯化鈉注射液包材浸出液中金屬元素的含量

ICP-AES法測(cè)定滅菌水藥包材中金屬元素的含量

ICP-AES測(cè)定生理鹽水注射液包材浸出液中6種金屬元素的含量

ICPMS-2030測(cè)定玻璃藥包材中浸出金屬元素含量

ICPMS-2030快速測(cè)定復(fù)方氨基酸注射液包材浸出液中多元素的含量

第四章 其它

傅里葉變換紅外光譜儀定性分析醫(yī)藥包材中的多層膜

根據(jù)美國(guó)藥典USP通則661.2對(duì)塑料包裝系統(tǒng)和結(jié)構(gòu)材料進(jìn)行TOC測(cè)量

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