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中藥注射劑上市后再評價

2023年12月18日，國家藥監局在京召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議。會議表示要明確相關技術要求，指導持有人完善安全性有效性證據。針對中藥注射劑再評價，島津技術團隊整理了系列特色方案，將在近期陸續發布，提供相關思路和方案供相關單位參考。

不溶性微粒

中藥注射液是經中藥湯劑蒸餾或提取獲取的，與口服藥可以在腸胃里進行分解不同，中藥注射液經靜脈或皮下注射后，過大的顆粒進入血管或組織后會引起局部栓塞性損傷和壞死，嚴重威脅人體安全。因此，對中藥注射液中不溶性微粒的粒徑和數量等信息進行監控，對于保障中藥注射液安全具有重要意義。

2020年版《中國藥典》四部“0102注射劑”提到【不溶性微粒】除另有規定外，用于靜脈注射、靜脈滴注、鞘內注射、椎管內注射的溶液型注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液照不溶性微粒檢查法（通則0903）檢查，均應符合規定。

2020年版《中國藥典》四部“0903不溶性微粒物檢查法”，收載方法包括第一法光阻法，第二法顯微計數法。光阻法只能給出計數濃度，不能查看粒子形貌及聚集狀態，顯微計數法雖然能查看粒子形貌及個數，但檢測效率低且代表性不佳。

島津特色化iSpect DIA-10動態粒子圖像分析系統

島津iSpect DIA-10基于流動成像技術開發的粒子分析系統綜合了粒度、顯微觀察、粒子計數三類儀器的特點，可以精確捕捉粒子形貌、粒徑大小分布、能對不同大小粒子進行有效區分并給出對應粒徑范圍粒子的計數濃度結果，自動化程度高，最低僅需50 μL樣品消耗且有非常高的靈敏度。

iSpect DIA-10測試四種中藥注射液中不溶性微粒的粒徑、粒形和數量

研究對象：柴胡、魚腥草、穿心蓮、雙黃連四種中藥注射液。

1 iSpect DIA-10柴胡注射液粒徑分布圖

柴胡注射液中不溶性微粒圓度-粒徑分布圖(上)和粒徑分布圖(下)

2 iSpect DIA-10魚腥草注射液粒徑分布圖

魚腥草注射液中不溶性微粒圓度-粒徑分布圖(上)和粒徑分布圖(下)

3iSpect DIA-10穿心蓮注射液粒徑分布圖

穿心蓮注射液中不溶性微粒圓度-粒徑分布圖(上)和粒徑分布圖(下)

4 iSpect DIA-10雙黃連注射液粒徑分布圖

雙黃連注射液中不溶性微粒圓度-粒徑分布圖(上)和粒徑分布圖(下)

結果匯總

參考藥典不溶性微粒檢查法中的結果判定要求，對4種中藥注射液樣品中的不溶性微粒按粒徑進行分類計數，由軟件自動統計大于等于 10 μm 和大于等于 25 μm 的不溶性微粒數量和比例，見下表。

中藥注射液中不溶性微粒 iSpect DIA-10 測試結果

注：1、表中的微粒數量均已按注射液體積 10 mL 進行折算；

《中國藥典》（2020年版）中光阻法和顯微計數法測定注射液中不溶性微粒的結果判定要求如下表所示。

注射液中不溶性微粒結果判定要求（《中國藥典》2020年版）

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